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Biodisponibilité relative du gantenerumab produit par le processus G4 par rapport au processus G3 après injection sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé

11 décembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour étudier la biodisponibilité relative du gantenerumab produit avec le procédé G4 par rapport au gantenerumab produit avec le procédé G3 après administration par injection sous-cutanée chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation liquide à haute concentration (HCLF) de gantenerumab produite avec le procédé G4 par rapport au même HCLF de gantenerumab produit avec le procédé G3 chez des participants en bonne santé après administration d'une dose SC unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles évaluera la biodisponibilité relative ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du gantenerumab produit avec le procédé G4 par rapport au gantenerumab produit avec le procédé G3. Tous les participants recevront une dose SC unique de gantenerumab (fabriqué par le procédé G3 ou G4) le jour 1. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera jusqu'à 21 semaines : Dépistage (jusqu'à 8 semaines) ; Période en clinique (jours -1 à 3); Période ambulatoire (jours 4 à 68) ; et suivi de l'innocuité (jusqu'à 90 jours après l'administration).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Poids corporel entre 55 et 110 kg inclus
  • Participantes en âge de procréer ou en âge de procréer qui s'engagent à rester abstinentes ou à utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et jusqu'à au moins 6 mois après la visite de suivi
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
  • Antécédents ou suspicion de toxicomanie
  • Antécédents ou suspicion de dépendance à l'alcool
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 17 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Administration antérieure de gantérumab
  • Anomalies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) dans les résultats des tests de laboratoire (y compris la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine)
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gantérumab G4
Les participants recevront une dose unique de gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G4 le jour 1.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 ou G4 sera administré le jour 1 (dans l'abdomen).
Autres noms:
  • RO4909832
Expérimental: Gantérumab G3
Les participants recevront une dose unique de gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 le jour 1.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 ou G4 sera administré le jour 1 (dans l'abdomen).
Autres noms:
  • RO4909832

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gantenerumab
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (AUC 0-inf)
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la douleur locale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 minutes (min), 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 minutes (min), 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Évaluations de la douleur locale à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Évaluation de la réactivité cutanée : pourcentage de participants selon la gravité des réactions au site d'injection
Délai: Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Évaluation de la réactivité cutanée : pourcentage de participants selon la taille des réactions au site d'injection
Délai: Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: EI : du jour 1 au jour 85 ; ESG : de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 5 mois)
EI : du jour 1 au jour 85 ; ESG : de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 5 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Gantenerumab
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection) le jour 1 et le jour 85
Prédose (à tout moment avant l'injection) le jour 1 et le jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP40052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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