Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulása a G3 eljárással szemben szubkután (SC) injekciót követően egészséges résztvevőknél

2018. december 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, randomizált, nyílt, egyadagos, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumabbal szubkután injekcióval történő beadást követően egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a G4 eljárással előállított gantenerumab magas koncentrációjú folyékony készítmény (HCLF) relatív biohasznosulásának értékelése, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumab azonos HCLF-ével, egészséges résztvevőkben egyszeri SC adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biológiai hozzáférhetőségét, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a G3 eljárással előállított gantenerumabbal összehasonlítva. Minden résztvevő egyetlen SC adag gantenerumabot kap (G3 vagy G4 eljárással gyártva) az 1. napon. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 21 hét: Szűrés (legfeljebb 8 hét); Klinikán belüli időszak (-1-3. nap); Ambuláns időszak (4-től 68-ig); és biztonsági nyomon követés (legfeljebb 90 nappal az adagolás után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
  • Testtömeg 55 és 110 kg között van
  • Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes női résztvevők, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utóellenőrzést követő legalább 6 hónapig
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és az 1. napon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés függőségének története vagy gyanúja
  • Alkoholfüggőség története vagy gyanúja
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 17 héten belül
  • A gantenerumab előzetes beadása
  • Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló megítélése szerint) a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gantenerumab G4
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G4 eljárással gyártottak.
Drog: Gantenerumab
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
  • RO4909832
Kísérleti: Gantenerumab G3
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G3 eljárással gyártanak.
Drog: Gantenerumab
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
  • RO4909832

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gantenerumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (elődózis) az extrapolált végtelen időig (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
Helyi fájdalomértékelés verbális értékelési skálával (VRS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók mérete szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
A gantenerumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP40052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Gantenerumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel