A G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulása a G3 eljárással szemben szubkután (SC) injekciót követően egészséges résztvevőknél
2018. december 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, randomizált, nyílt, egyadagos, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumabbal szubkután injekcióval történő beadást követően egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a G4 eljárással előállított gantenerumab magas koncentrációjú folyékony készítmény (HCLF) relatív biohasznosulásának értékelése, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumab azonos HCLF-ével, egészséges résztvevőkben egyszeri SC adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biológiai hozzáférhetőségét, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a G3 eljárással előállított gantenerumabbal összehasonlítva.
Minden résztvevő egyetlen SC adag gantenerumabot kap (G3 vagy G4 eljárással gyártva) az 1. napon.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 21 hét: Szűrés (legfeljebb 8 hét); Klinikán belüli időszak (-1-3. nap); Ambuláns időszak (4-től 68-ig); és biztonsági nyomon követés (legfeljebb 90 nappal az adagolás után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- PRA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevő
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
- Testtömeg 55 és 110 kg között van
- Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes női résztvevők, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utóellenőrzést követő legalább 6 hónapig
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és az 1. napon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében
- A kábítószerrel való visszaélés függőségének története vagy gyanúja
- Alkoholfüggőség története vagy gyanúja
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 17 héten belül
- A gantenerumab előzetes beadása
- Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló megítélése szerint) a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gantenerumab G4
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G4 eljárással gyártottak.
|
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gantenerumab G3
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G3 eljárással gyártanak.
|
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gantenerumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
|
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (elődózis) az extrapolált végtelen időig (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
|
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
|
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
|
|
Helyi fájdalomértékelés verbális értékelési skálával (VRS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
|
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
|
|
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
|
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
|
|
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók mérete szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
|
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
|
AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
|
|
A gantenerumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon
|
Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP40052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .