건강한 참가자의 피하(SC) 주사 후 G4 공정 대 G3 공정으로 생산된 간테네루맙의 상대적 생체이용률
2018년 12월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에게 피하 주사로 투여한 후 G3 공정으로 생산된 간테네루맙과 비교하여 G4 공정으로 생산된 간테네루맙의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 단일 피하 투여 후 건강한 참가자에서 G3 공정으로 생산된 간테네루맙의 동일한 HCLF와 비교하여 G4 공정으로 생산된 간테네루맙의 고농도 액상 제제(HCLF)의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구는 G3 공정으로 생산된 간테네루맙과 비교하여 G4 공정으로 생산된 간테네루맙의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
모든 참가자는 1일차에 간테네루맙(G3 또는 G4 공정으로 제조)의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
각 참가자에 대한 총 연구 기간은 최대 21주입니다. 스크리닝(최대 8주); 입원 기간(-1~3일); 외래 기간(4일차부터 68일차까지); 및 안전성 추적(투여 후 최대 90일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- PRA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함)
- 체중 55~110kg
- 치료 기간 동안 그리고 후속 방문 후 최소 6개월까지 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법을 사용하기로 약속한 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 여성 참가자
- 가임 여성은 스크리닝 및 제1일에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
- 남용 약물 중독의 병력 또는 의심
- 알코올 중독 병력 또는 의심
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 17주 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 간테네루맙의 사전 투여
- 실험실 테스트 결과(전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상(조사자가 판단한 대로)
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간테네루맙 G4
참가자는 1일차에 G4 프로세스에서 제조한 간테네루맙 HCLF 단일 용량을 받게 됩니다.
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G3 또는 G4 공정으로 제조된 Gantenerumab HCLF는 1일(복부)에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간테네루맙 G3
참가자는 1일차에 G3 프로세스에서 제조한 간테네루맙 HCLF 단일 용량을 받게 됩니다.
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G3 또는 G4 공정으로 제조된 Gantenerumab HCLF는 1일(복부)에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간테네루맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(주사 전 임의의 시간), 투여 후 1, 6 및 12시간(주사 후) 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64, 85일
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투여 전(주사 전 임의의 시간), 투여 후 1, 6 및 12시간(주사 후) 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64, 85일
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제로 시간(Predose)에서 외삽된 무한 시간(AUC 0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(주사 전 임의의 시간), 투여 후 1, 6 및 12시간(주사 후) 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64, 85일
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투여 전(주사 전 임의의 시간), 투여 후 1, 6 및 12시간(주사 후) 1일; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 국소 통증 평가
기간: 바늘 삽입 후, 투여 직후, 투여 후 5분(분), 10분, 20분, 1시간 및 6시간 후; 2일과 3일
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바늘 삽입 후, 투여 직후, 투여 후 5분(분), 10분, 20분, 1시간 및 6시간 후; 2일과 3일
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구두 평가 척도(VRS)를 사용한 국소 통증 평가
기간: 바늘 삽입 후, 투여 후 즉시, 투여 후 5분, 10분, 20분, 1시간 및 6시간째 날; 2일과 3일
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바늘 삽입 후, 투여 후 즉시, 투여 후 5분, 10분, 20분, 1시간 및 6시간째 날; 2일과 3일
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피부 반응성 평가: 주사 부위 반응의 중증도에 따른 참가자 비율
기간: 제1일에 투약 후 즉시, 투약 후 10분, 1시간 및 6시간; 3일차
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제1일에 투약 후 즉시, 투약 후 10분, 1시간 및 6시간; 3일차
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피부 반응성 평가: 주사 부위 반응 크기에 따른 참가자 비율
기간: 제1일에 투약 후 즉시, 투약 후 10분, 1시간 및 6시간; 3일차
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제1일에 투약 후 즉시, 투약 후 10분, 1시간 및 6시간; 3일차
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: AE: 1일부터 85일까지; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지(최대 5개월)
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AE: 1일부터 85일까지; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지(최대 5개월)
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Anti-Gantenerumab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차 및 85일차에 사전 투여(주사 전 언제든지)
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1일차 및 85일차에 사전 투여(주사 전 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP40052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간테네루맙에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineHoffmann-La Roche; National Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association종료됨백치 | 알츠하이머병 | 알츠하이머병, 가족미국, 스페인, 프랑스, 호주, 푸에르토 리코, 영국