Biodisponibilidade Relativa de Gantenerumabe Produzido pelo Processo G4 Versus Processo G3 Após Injeção Subcutânea (SC) em Participantes Saudáveis
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dose única, em grupo paralelo para investigar a biodisponibilidade relativa do gantenerumabe produzido com o processo G4 em comparação com o gantenerumabe produzido com o processo G3 após administração por injeção subcutânea em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação líquida de alta concentração (HCLF) de gantenerumabe produzida com o processo G4 em comparação com a mesma HCLF de gantenerumabe produzida com o processo G3 em participantes saudáveis após administração de dose única SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dose única e de grupos paralelos avaliará a biodisponibilidade relativa e a segurança e tolerabilidade do gantenerumabe produzido com o processo G4 em comparação com o gantenerumabe produzido com o processo G3.
Todos os participantes receberão dose SC única de gantenerumabe (fabricado pelo processo G3 ou G4) no dia 1.
A duração total do estudo para cada participante será de até 21 semanas: Triagem (até 8 semanas); Período de internamento (Dias -1 a 3); Período ambulatorial (Dias 4 até 68); e Acompanhamento de Segurança (até 90 dias após a dosagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- PRA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante saudável
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Peso corporal entre 55 a 110 kg inclusive
- Participantes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou com potencial para engravidar que se comprometem a permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o período de tratamento e até pelo menos 6 meses após a consulta de acompanhamento
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e no Dia 1
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
- Histórico ou suspeita de dependência de drogas de abuso
- História ou suspeita de dependência de álcool
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 17 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Administração prévia de gantenerumabe
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme julgado pelo investigador) nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico e exame de urina)
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gantenerumabe G4
Os participantes receberão dose única de gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G4 no dia 1.
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Gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 ou G4 será administrado no Dia 1 (no abdômen).
Outros nomes:
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Experimental: Gantenerumabe G3
Os participantes receberão dose única de gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 no dia 1.
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Gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 ou G4 será administrado no Dia 1 (no abdômen).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
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Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero (pré-dose) ao tempo infinito extrapolado (AUC 0-inf)
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
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Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de dor local usando escala analógica visual (VAS)
Prazo: Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
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Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
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Avaliações de dor local usando escala de classificação verbal (VRS)
Prazo: Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
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Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
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Avaliação da Reatividade da Pele: Porcentagem de Participantes por Gravidade das Reações no Local da Injeção
Prazo: Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
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Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
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Avaliação da Reatividade da Pele: Porcentagem de Participantes por Tamanho das Reações no Local da Injeção
Prazo: Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
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Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: EAs: Do dia 1 ao dia 85; SAEs: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (máximo de 5 meses)
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EAs: Do dia 1 ao dia 85; SAEs: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (máximo de 5 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção) no Dia 1 e no Dia 85
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Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção) no Dia 1 e no Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP40052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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