Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van Gantenerumab geproduceerd door G4-proces Versus G3-proces na subcutane (SC) injectie bij gezonde deelnemers

11 december 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces te onderzoeken in vergelijking met gantenerumab geproduceerd met het G3-proces na toediening door subcutane injectie bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de vloeibare formulering met hoge concentratie (HCLF) van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces te beoordelen in vergelijking met dezelfde HCLF van gantenerumab geproduceerd met het G3-proces bij gezonde deelnemers na toediening van een enkele SC-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen zal de relatieve biologische beschikbaarheid en de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces in vergelijking met gantenerumab geproduceerd met het G3-proces. Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis gantenerumab (vervaardigd via het G3- of G4-proces). De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 21 weken: Screening (maximaal 8 weken); In-kliniek periode (dagen -1 tot 3); Poliklinische periode (dagen 4 tot 68); en Veiligheidsopvolging (tot 90 dagen na dosering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Lichaamsgewicht tussen 55 en 110 kg inclusief
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden of wel zwanger kunnen worden en die zich ertoe verbinden zich te onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot ten minste 6 maanden na het vervolgbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
  • Geschiedenis of vermoeden van drugsverslaving
  • Geschiedenis of vermoeden van alcoholverslaving
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 17 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande toediening van gantenerumab
  • Klinisch significante afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in laboratoriumtestresultaten (inclusief volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek)
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gantenerumab G4
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis gantenerumab HCLF vervaardigd door het G4-proces.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, vervaardigd via het G3- of G4-proces, wordt toegediend op dag 1 (in de buik).
Andere namen:
  • RO4909832
Experimenteel: Gantenerumab G3
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis gantenerumab HCLF vervaardigd door het G3-proces.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, vervaardigd via het G3- of G4-proces, wordt toegediend op dag 1 (in de buik).
Andere namen:
  • RO4909832

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Gantenerumab
Tijdsspanne: Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale pijnbeoordelingen met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 minuten (min), 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 minuten (min), 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Lokale pijnbeoordelingen met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Huidreactiviteitsbeoordeling: percentage deelnemers op basis van de ernst van de reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Huidreactiviteitsbeoordeling: percentage deelnemers op grootte van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: van dag 1 tot dag 85; SAE's: vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal tot 5 maanden)
AE's: van dag 1 tot dag 85; SAE's: vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal tot 5 maanden)
Percentage deelnemers met anti-Gantenerumab-antilichamen
Tijdsspanne: Predosering (op elk moment vóór de injectie) op dag 1 en op dag 85
Predosering (op elk moment vóór de injectie) op dag 1 en op dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP40052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Gantenerumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren