Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z procesem G3 po wstrzyknięciu podskórnym (sc.) zdrowym uczestnikom

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie względnej biodostępności gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z gantenerumabem wytwarzanym w procesie G3 po podaniu przez wstrzyknięcie podskórne zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności płynnego preparatu o wysokim stężeniu (HCLF) gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z tym samym HCLF gantenerumabu wytwarzanego w procesie G3 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki SC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceni względną biodostępność oraz bezpieczeństwo i tolerancję gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z gantenerumabem wytwarzanym w procesie G3. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC gantenerumabu (wytwarzanego w procesie G3 lub G4) w dniu 1. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 21 tygodni: Badanie przesiewowe (do 8 tygodni); Okres w klinice (dni -1 do 3); Okres ambulatoryjny (dni 4 do 68); oraz kontrola bezpieczeństwa (do 90 dni po podaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Masa ciała od 55 do 110 kg włącznie
  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które zobowiązują się do zachowania abstynencji lub stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po wizycie kontrolnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Historia lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków
  • Historia lub podejrzenie uzależnienia od alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uprzednie podanie gantenerumabu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (w ocenie badacza) w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu)
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gantenerumab G4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę gantenerumabu HCLF wyprodukowanego w procesie G4 w dniu 1.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF wytwarzany w procesie G3 lub G4 będzie podawany w dniu 1 (w jamie brzusznej).
Inne nazwy:
  • RO4909832
Eksperymentalny: Gantenerumab G3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę gantenerumabu HCLF wyprodukowanego w procesie G3 w dniu 1.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF wytwarzany w procesie G3 lub G4 będzie podawany w dniu 1 (w jamie brzusznej).
Inne nazwy:
  • RO4909832

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie gantenerumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (predose) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 minut (min), 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 minut (min), 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Miejscowa ocena bólu za pomocą słownej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 min, 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 min, 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Ocena reaktywności skóry: odsetek uczestników według nasilenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Ocena reaktywności skóry: odsetek uczestników według wielkości reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 85; SAE: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (maksymalnie do 5 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 85; SAE: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (maksymalnie do 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem) w dniu 1. iw dniu 85
Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem) w dniu 1. iw dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP40052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj