Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Gantenerumab produceret af G4-proces versus G3-proces efter subkutan (SC) injektion hos raske deltagere

11. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af Gantenerumab produceret med G4-processen sammenlignet med Gantenerumab produceret med G3-processen efter administration ved subkutan injektion hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af den flydende højkoncentrationsformulering (HCLF) af gantenerumab produceret med G4-processen sammenlignet med den samme HCLF af gantenerumab produceret med G3-processen hos raske deltagere efter administration af enkelt SC-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, åbne, enkeltdosis, parallel-gruppe studie vil vurdere den relative biotilgængelighed og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gantenerumab produceret med G4 processen sammenlignet med gantenerumab produceret med G3 processen. Alle deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis gantenerumab (fremstillet ved enten G3- eller G4-processen) på dag 1. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være op til 21 uger: Screening (op til 8 uger); Klinikperiode (dage -1 til 3); Ambulant periode (dage 4 op til 68); og sikkerhedsopfølgning (op til 90 dage efter dosering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kropsvægt mellem 55 og 110 kg inklusive
  • Kvindelige deltagere med enten ikke-fertil alder eller med den fødedygtige alder, som forpligter sig til at forblive afholdende eller anvender acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og indtil mindst 6 måneder efter opfølgningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
  • Historie eller mistanke om misbrug af stoffer
  • Historie eller mistanke om alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere administration af gantenerumab
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt af investigator) i laboratorietestresultater (inklusive fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse)
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gantenerumab G4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gantenerumab HCLF fremstillet ved G4-processen på dag 1.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fremstillet ved enten G3- eller G4-proces vil blive administreret på dag 1 (i abdomen).
Andre navne:
  • RO4909832
Eksperimentel: Gantenerumab G3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gantenerumab HCLF fremstillet ved G3-processen på dag 1.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fremstillet ved enten G3- eller G4-proces vil blive administreret på dag 1 (i abdomen).
Andre navne:
  • RO4909832

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Gantenerumab
Tidsramme: Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (foruddosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUC 0-inf)
Tidsramme: Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale smertevurderinger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Lokale smertevurderinger ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Hudreaktivitetsvurdering: Procentdel af deltagere efter sværhedsgraden af ​​reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsvurdering: Procentdel af deltagere efter størrelse af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: Fra dag 1 til dag 85; SAE'er: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (maksimalt op til 5 måneder)
AE'er: Fra dag 1 til dag 85; SAE'er: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (maksimalt op til 5 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-Gantenerumab-antistoffer
Tidsramme: Foruddosis (når som helst før injektion) på dag 1 og på dag 85
Foruddosis (når som helst før injektion) på dag 1 og på dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP40052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner