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健康参与者皮下 (SC) 注射后 G4 工艺与 G3 工艺产生的 Gantenerumab 的相对生物利用度

2018年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、随机、开放标签、单剂量、平行组研究，以调查健康志愿者皮下注射后 G4 工艺生产的 Gantenerumab 与 G3 工艺生产的 Gantenerumab 的相对生物利用度

本研究的目的是评估健康参与者单次 SC 剂量给药后，与 G3 工艺生产的相同 HCLF 相比，G4 工艺生产的 gantenerumab 高浓度液体制剂 (HCLF) 的相对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、随机、开放标签、单剂量、平行组研究将评估与 G3 工艺生产的 gantenerumab 相比，G4 工艺生产的 gantenerumab 的相对生物利用度以及安全性和耐受性。 所有参与者都将在第 1 天接受单次 SC 剂量的 gantenerumab（通过 G3 或 G4 工艺制造）。 每个参与者的总研究持续时间将长达 21 周：筛选（长达 8 周）；临床期（第-1至3天）；门诊期（第 4 天至 68 天）；和安全跟进（给药后最多 90 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康参与者
  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 到 30.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内
  • 体重介于 55 至 110 公斤（含）之间
  • 具有非生育潜力或具有生育潜力的女性参与者承诺在治疗期间保持禁欲或使用可接受的避孕方法，直到随访后至少 6 个月
  • 有生育能力的女性在筛查和第 1 天的血清妊娠试验结果必须为阴性

排除标准：

  • 任何有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
  • 滥用药物成瘾史或怀疑
  • 酒精成瘾史或怀疑
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 17 周内怀孕
  • 先前给予gantenerumab
  • 实验室检查结果（包括全血细胞计数、生化检查和尿液分析）有临床意义的异常（由研究者判断）
  • 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究的参与者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gantenerumab G4
参与者将在第 1 天接受由 G4 工艺制造的单剂量 gantenerumab HCLF。
药品：甘特单抗
通过 G3 或 G4 工艺制造的 Gantenerumab HCLF 将在第 1 天（腹部）给药。
其他名称：
  • RO4909832
实验性的：Gantenerumab G3
参与者将在第 1 天接受由 G3 工艺制造的单剂量 gantenerumab HCLF。
药品：甘特单抗
通过 G3 或 G4 工艺制造的 Gantenerumab HCLF 将在第 1 天（腹部）给药。
其他名称：
  • RO4909832

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Gantenerumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前（注射前的任何时间）、给药后 1、6 和 12 小时（注射后）；第 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64 和 85 天
第 1 天给药前（注射前的任何时间）、给药后 1、6 和 12 小时（注射后）；第 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64 和 85 天
从时间零（给药前）到外推无限时间 (AUC 0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前（注射前的任何时间）、给药后 1、6 和 12 小时（注射后）；第 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64 和 85 天
第 1 天给药前（注射前的任何时间）、给药后 1、6 和 12 小时（注射后）；第 2、3、4、5、6、7、8、12、21、29、43、64 和 85 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行局部疼痛评估
大体时间：针头插入后，在第 1 天给药后立即、给药后 5 分钟 (min)、10 分钟、20 分钟、1 小时和 6 小时；第 2 天和第 3 天
针头插入后，在第 1 天给药后立即、给药后 5 分钟 (min)、10 分钟、20 分钟、1 小时和 6 小时；第 2 天和第 3 天
使用口头评定量表 (VRS) 进行局部疼痛评估
大体时间：针头插入后，第 1 天给药后立即、给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、1 小时和 6 小时；第 2 天和第 3 天
针头插入后，第 1 天给药后立即、给药后 5 分钟、10 分钟、20 分钟、1 小时和 6 小时；第 2 天和第 3 天
皮肤反应性评估：按注射部位反应严重程度划分的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药后立即、给药后 10 分钟、1 小时和 6 小时；第 3 天
第 1 天给药后立即、给药后 10 分钟、1 小时和 6 小时；第 3 天
皮肤反应性评估：按注射部位反应大小划分的参与者百分比
大体时间：第 1 天给药后立即、给药后 10 分钟、1 小时和 6 小时；第 3 天
第 1 天给药后立即、给药后 10 分钟、1 小时和 6 小时；第 3 天
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：AE：从第 1 天到第 85 天； SAE：从签署知情同意书到研究结束（最多 5 个月）
AE：从第 1 天到第 85 天； SAE：从签署知情同意书到研究结束（最多 5 个月）
具有抗 Gantenerumab 抗体的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 85 天给药前（注射前的任何时间）
第 1 天和第 85 天给药前（注射前的任何时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WP40052

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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