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Biodisponibilità relativa di Gantenerumab prodotto dal processo G4 rispetto al processo G3 dopo l'iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti sani

11 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, monodose, a gruppi paralleli per indagare la biodisponibilità relativa di Gantenerumab prodotto con il processo G4 rispetto a Gantenerumab prodotto con il processo G3 dopo la somministrazione mediante iniezione sottocutanea in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione liquida ad alta concentrazione (HCLF) di gantenerumab prodotta con il processo G4 rispetto allo stesso HCLF di gantenerumab prodotto con il processo G3 in partecipanti sani dopo la somministrazione di una singola dose SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli valuterà la biodisponibilità relativa e la sicurezza e tollerabilità di gantenerumab prodotto con il processo G4 rispetto a gantenerumab prodotto con il processo G3. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di gantenerumab (prodotto dal processo G3 o G4) il giorno 1. La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà fino a 21 settimane: Screening (fino a 8 settimane); Periodo di ricovero (giorni da -1 a 3); Periodo ambulatoriale (Giorni 4 fino a 68); e Safety Follow-up (fino a 90 giorni dopo la somministrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 55 e 110 kg inclusi
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a rimanere astinenti o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di follow-up
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
  • Storia o sospetto di dipendenza da droghe o abuso
  • Storia o sospetto di dipendenza da alcol
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 17 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Precedente somministrazione di gantenerumab
  • Anomalie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine)
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gantenerumab G4
I partecipanti riceveranno una singola dose di gantenerumab HCLF prodotto dal processo G4 il giorno 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF prodotto mediante processo G3 o G4 verrà somministrato il giorno 1 (nell'addome).
Altri nomi:
  • RO4909832
Sperimentale: Gantenerumab G3
I partecipanti riceveranno una singola dose di gantenerumab HCLF prodotto dal processo G3 il giorno 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF prodotto mediante processo G3 o G4 verrà somministrato il giorno 1 (nell'addome).
Altri nomi:
  • RO4909832

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Gantenerumab
Lasso di tempo: Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore locale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 minuti (min), 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; nei giorni 2 e 3
Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 minuti (min), 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; nei giorni 2 e 3
Valutazioni del dolore locale utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 min, 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1; nei giorni 2 e 3
Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 min, 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1; nei giorni 2 e 3
Valutazione della reattività cutanea: percentuale di partecipanti per gravità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Valutazione della reattività cutanea: percentuale di partecipanti per dimensione delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dal giorno 1 al giorno 85; SAE: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (massimo fino a 5 mesi)
AE: dal giorno 1 al giorno 85; SAE: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (massimo fino a 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Gantenerumab
Lasso di tempo: Predosare (in qualsiasi momento prima dell'iniezione) il Giorno 1 e il Giorno 85
Predosare (in qualsiasi momento prima dell'iniezione) il Giorno 1 e il Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP40052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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