Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av Gantenerumab producerat av G4-process kontra G3-process efter subkutan (SC) injektion hos friska deltagare

11 december 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, endos, parallell gruppstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av Gantenerumab producerat med G4-processen i jämförelse med Gantenerumab producerat med G3-processen efter administrering genom subkutan injektion hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten för den vätskeformiga högkoncentrationsformuleringen (HCLF) av gantenerumab som produceras med G4-processen jämfört med samma HCLF av gantenerumab som produceras med G3-processen hos friska deltagare efter administrering av en enkel SC-dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, öppna, enkeldos, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten och säkerheten och tolererbarheten för gantenerumab framställt med G4-processen i jämförelse med gantenerumab framställt med G3-processen. Alla deltagare kommer att få en enkel SC-dos av gantenerumab (tillverkat av antingen G3- eller G4-processen) på dag 1. Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till 21 veckor: Screening (upp till 8 veckor); Klinikperiod (dagar -1 till 3); poliklinisk period (dag 4 upp till 68); och säkerhetsuppföljning (upp till 90 dagar efter dosering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kroppsvikt mellan 55 till 110 kg inklusive
  • Kvinnliga deltagare med antingen icke-fertil ålder eller med fertil ålder som förbinder sig att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och fram till minst 6 månader efter uppföljningsbesöket
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Historik eller misstanke om droger för missbruk beroende
  • Historik eller misstanke om alkoholberoende
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 17 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare administrering av gantenerumab
  • Kliniskt signifikanta avvikelser (som bedömts av utredaren) i laboratorietestresultat (inklusive fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys)
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gantenerumab G4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av gantenerumab HCLF tillverkad av G4-processen på dag 1.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF tillverkad med antingen G3- eller G4-process kommer att administreras på dag 1 (i buken).
Andra namn:
  • RO4909832
Experimentell: Gantenerumab G3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av gantenerumab HCLF tillverkad av G3-processen på dag 1.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF tillverkad med antingen G3- eller G4-process kommer att administreras på dag 1 (i buken).
Andra namn:
  • RO4909832

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Gantenerumab
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (AUC 0-inf)
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokala smärtbedömningar med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 minuter (min), 10 minuter, 20 minuter, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 minuter (min), 10 minuter, 20 minuter, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Lokala smärtbedömningar med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 min, 10 min, 20 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 min, 10 min, 20 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Hudreaktivitetsbedömning: procentandel av deltagare efter svårighetsgraden av reaktionerna på injektionsstället
Tidsram: Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsbedömning: Procentandel av deltagare efter storlek på reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: AE: Från dag 1 till dag 85; SAE: Från undertecknande av informerat samtycke till studieslut (max upp till 5 månader)
AE: Från dag 1 till dag 85; SAE: Från undertecknande av informerat samtycke till studieslut (max upp till 5 månader)
Andel deltagare med anti-Gantenerumab-antikroppar
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion) på dag 1 och dag 85
Fördosering (när som helst före injektion) på dag 1 och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP40052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Gantenerumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera