Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna G3-prosessiin ihonalaisen (SC) injektion jälkeen terveillä osallistujilla

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus G4-prosessilla valmistetun gantenerumabin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna G3-prosessilla valmistettuun gantenerumabiin ihonalaisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin korkean pitoisuuden nesteformulaation (HCLF) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna G3-prosessilla tuotetun gantenerumabin HCLF:ään terveillä osallistujilla kerta-annoksen SC-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus arvioi G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna G3-prosessilla valmistettuun gantenerumabiin. Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen gantenerumabia (valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla) päivänä 1. Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 21 viikkoa: seulonta (enintään 8 viikkoa); Klinikkajakso (päivät -1-3); Potilasjakso (päivät 4 - 68); ja turvallisuuden seuranta (jopa 90 päivää annostelun jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Paino 55-110 kg mukaan lukien
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta seurantakäynnin jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
  • Aiempi tai epäilty huumeiden väärinkäyttö riippuvuus
  • Alkoholiriippuvuuden historia tai epäily
  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 17 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Gantenerumabin antaminen etukäteen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi)
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gantenerumabi G4
Osallistujat saavat kerta-annoksen G4-prosessilla valmistettua gantenerumabi HCLF:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumab HCLF, joka on valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla, annetaan päivänä 1 (vatsaan).
Muut nimet:
  • RO4909832
Kokeellinen: Gantenerumabi G3
Osallistujat saavat kerta-annoksen G3-prosessilla valmistettua gantenerumabi HCLF:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumab HCLF, joka on valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla, annetaan päivänä 1 (vatsaan).
Muut nimet:
  • RO4909832

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gantenerumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannos) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset kipuarvioinnit Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Paikalliset kivunarvioinnit sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla
Aikaikkuna: Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 min, 10 min, 20 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 min, 10 min, 20 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Ihon reaktiivisuuden arviointi: osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan reaktioiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Ihon reaktiivisuuden arviointi: osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan reaktioiden koon mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: AE: päivästä 1 päivään 85; SAE: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen (enintään 5 kuukautta)
AE: päivästä 1 päivään 85; SAE: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen (enintään 5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on gantenerumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannos (milloin tahansa ennen injektiota) päivänä 1 ja päivänä 85
Esiannos (milloin tahansa ennen injektiota) päivänä 1 ja päivänä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP40052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Gantenerumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa