Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, по сравнению с процессом G3 после подкожной (п/к) инъекции у здоровых участников

11 декабря 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, однократное, параллельное групповое исследование для изучения относительной биодоступности гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, в сравнении с гантенерумабом, полученным с помощью процесса G3, после введения подкожной инъекции здоровым добровольцам.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности высококонцентрированного жидкого состава (HCLF) гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, по сравнению с таким же HCLF гантенерумаба, полученным с помощью процесса G3, у здоровых участников после однократного подкожного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с однократной дозой в параллельных группах будет оцениваться относительная биодоступность, безопасность и переносимость гантенерумаба, полученного по процессу G4, по сравнению с гантенерумабом, полученным по процессу G3. Все участники получат однократную дозу гантенерумаба подкожно (производимого по процессу G3 или G4) в День 1. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 21 недели: Скрининг (до 8 недель); Внутриклинический период (дни от -1 до 3); Амбулаторный период (дни 4 до 68); и последующее наблюдение за безопасностью (до 90 дней после дозирования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • PRA Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Масса тела от 55 до 110 кг включительно
  • Женщины-участницы либо с недетородным потенциалом, либо с детородным потенциалом, которые обязуются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения и по крайней мере в течение 6 месяцев после последующего визита.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в 1-й день.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
  • История или подозрение на злоупотребление наркотиками
  • История или подозрение на алкогольную зависимость
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 17 недель после последней дозы исследуемого препарата
  • Предварительное введение гантенерумаба
  • Клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах лабораторных анализов (включая общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи)
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гантенерумаб G4
Участники получат разовую дозу гантенерумаба HCLF, изготовленного по технологии G4, в первый день.
Лекарство: Гантенерумаб
Гантенерумаб HCLF, изготовленный по технологии G3 или G4, будет вводиться в 1-й день (в брюшную полость).
Другие имена:
  • РО4909832
Экспериментальный: Гантенерумаб G3
Участники получат разовую дозу гантенерумаба HCLF, изготовленного по технологии G3, в первый день.
Лекарство: Гантенерумаб
Гантенерумаб HCLF, изготовленный по технологии G3 или G4, будет вводиться в 1-й день (в брюшную полость).
Другие имена:
  • РО4909832

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) гантенерумаба
Временное ограничение: До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUC 0-inf)
Временное ограничение: До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка локальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 минут (мин), 10 минут, 20 минут, 1 час и 6 часов после введения дозы в День 1; в дни 2 и 3
После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 минут (мин), 10 минут, 20 минут, 1 час и 6 часов после введения дозы в День 1; в дни 2 и 3
Оценка локальной боли с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS)
Временное ограничение: После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 1 час и 6 часов после введения дозы в 1-й день; в дни 2 и 3
После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 1 час и 6 часов после введения дозы в 1-й день; в дни 2 и 3
Оценка реактивности кожи: процент участников по степени тяжести реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Оценка кожной реактивности: процент участников по размеру реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: с 1-го по 85-й день; СНЯ: от подписания информированного согласия до окончания исследования (максимум до 5 месяцев)
НЯ: с 1-го по 85-й день; СНЯ: от подписания информированного согласия до окончания исследования (максимум до 5 месяцев)
Процент участников с антителами к гантенерумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (в любое время перед инъекцией) в День 1 и в День 85
Предварительная доза (в любое время перед инъекцией) в День 1 и в День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WP40052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться