Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av Gantenerumab produsert av G4-prosess versus G3-prosess etter subkutan (SC) injeksjon hos friske deltakere

11. desember 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, parallell gruppestudie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med Gantenerumab produsert med G3-prosessen etter administrering ved subkutan injeksjon hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til høykonsentrasjonsvæskeformuleringen (HCLF) av gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med samme HCLF av gantenerumab produsert med G3-prosessen hos friske deltakere etter administrering av enkelt SC-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, åpne enkeltdosestudien med parallelle grupper vil vurdere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten og toleransen til gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med gantenerumab produsert med G3-prosessen. Alle deltakere vil motta en enkelt SC-dose av gantenerumab (produsert av enten G3- eller G4-prosessen) på dag 1. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil 21 uker: Screening (opptil 8 uker); Klinikkperiode (dager -1 til 3); poliklinisk periode (dager 4 til 68); og sikkerhetsoppfølging (opptil 90 dager etter dosering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kroppsvekt mellom 55 og 110 kg inkludert
  • Kvinnelige deltakere med enten ikke-fertil potensial eller med fertil potensiale som forplikter seg til å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og inntil minst 6 måneder etter oppfølgingsbesøket
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
  • Anamnese eller mistanke om rusmiddelavhengighet
  • Historie eller mistanke om alkoholavhengighet
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 17 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Tidligere administrering av gantenerumab
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i laboratorietestresultater (inkludert fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse)
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gantenerumab G4
Deltakerne vil motta enkeltdose gantenerumab HCLF produsert av G4-prosessen på dag 1.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF produsert ved enten G3- eller G4-prosess vil bli administrert på dag 1 (i abdomen).
Andre navn:
  • RO4909832
Eksperimentell: Gantenerumab G3
Deltakerne vil motta enkeltdose gantenerumab HCLF produsert ved G3-prosessen på dag 1.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF produsert ved enten G3- eller G4-prosess vil bli administrert på dag 1 (i abdomen).
Andre navn:
  • RO4909832

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gantenerumab
Tidsramme: Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (forhåndsdose) til ekstrapolert uendelig tid (AUC 0-inf)
Tidsramme: Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale smertevurderinger ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Lokale smertevurderinger ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Hudreaktivitetsvurdering: prosentandel av deltakere etter alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsvurdering: prosentandel av deltakere etter størrelse på reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: AEer: Fra dag 1 til dag 85; SAEs: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (maksimalt opptil 5 måneder)
AEer: Fra dag 1 til dag 85; SAEs: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (maksimalt opptil 5 måneder)
Prosentandel av deltakere med anti-Gantenerumab-antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering (når som helst før injeksjon) på dag 1 og på dag 85
Forhåndsdosering (når som helst før injeksjon) på dag 1 og på dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP40052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Gantenerumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere