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Relative Bioverfügbarkeit von Gantenerumab, hergestellt durch das G4-Verfahren im Vergleich zum G3-Verfahren nach subkutaner (SC) Injektion bei gesunden Teilnehmern

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Gantenerumab, das mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zu Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, nach Verabreichung durch subkutane Injektion bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der hochkonzentrierten flüssigen Formulierung (HCLF) von Gantenerumab, die mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zum gleichen HCLF von Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer einzelnen SC-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie wird die relative Bioverfügbarkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gantenerumab, das mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zu Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, bewerten. Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis Gantenerumab (entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt). Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 21 Wochen: Screening (bis zu 8 Wochen); Klinikzeit (Tage -1 bis 3); Ambulanter Zeitraum (4. bis 68. Tag); und Sicherheits-Follow-up (bis zu 90 Tage nach der Dosierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Körpergewicht zwischen 55 bis einschließlich 110 kg
  • Weibliche Teilnehmer mit entweder nicht gebärfähigem Potenzial oder mit gebärfähigem Potenzial, die sich verpflichten, während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 6 Monate nach dem Nachsorgebesuch abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und an Tag 1 ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogensucht
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholabhängigkeit
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorherige Gabe von Gantenerumab
  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) in Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel und Urinanalyse)
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gantenerumab G4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Gantenerumab HCLF, hergestellt nach dem G4-Verfahren.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, das entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt wird, wird an Tag 1 (im Abdomen) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832
Experimental: Gantenerumab G3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Gantenerumab HCLF, hergestellt nach dem G3-Verfahren.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, das entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt wird, wird an Tag 1 (im Abdomen) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gantenerumab
Zeitfenster: Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Nadel, unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 Minuten (min), 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Nach dem Einführen der Nadel, unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 Minuten (min), 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Lokale Schmerzbeurteilung unter Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Nadel unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 min, 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Nach dem Einführen der Nadel unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 min, 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Bewertung der Hautreaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer nach Schweregrad der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Bewertung der Hautreaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer nach Größe der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: UE: Von Tag 1 bis Tag 85; SUE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (maximal bis zu 5 Monate)
UE: Von Tag 1 bis Tag 85; SUE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (maximal bis zu 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Gantenerumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung (jederzeit vor der Injektion) an Tag 1 und an Tag 85
Vordosierung (jederzeit vor der Injektion) an Tag 1 und an Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP40052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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