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勃起不全に対する低強度の体外衝撃波

2019年2月1日 更新者:Boston Medical Group

低強度体外衝撃波治療サイクル完了後の勃起の質

はじめに: 勃起不全は今日、患者の高い割合で発生しており、さまざまな病状との関連だけでなく、単剤療法などの従来の薬理学的治療オプションに対する頻繁な難治性も示しています。 この研究の目的は、3 か月以上の病歴を持つ器質的な血管性勃起不全患者のグループにおける低強度の体外衝撃波療法に対する反応を評価することです。

材料と方法: 観察回顧研究。 研究者らは、スペインとメキシコのボストン医療グループの男性性健康クリニックで、器質的血管性勃起不全 (ED) の臨床診断が 3 か月以上続き、外来で 5 回の衝撃波療法セッションを受けた患者の臨床記録を検討しました。 . 患者は、最初のセッションの前、最後のセッションの終わり、および最後のセッションの 1 か月後に、勃起硬度スコア (EHS) で評価されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

ボストンで 2014 年 4 月から 2015 年 2 月の間に治療を受けた、器質的血管性 ED の臨床診断が 3 か月を超え、勃起硬度スコア (EHS)(17) が 3 以下の 18 歳以上の患者の臨床記録スペインの 12 都市 (マドリード、バルセロナ、バレンシア、セビリア、コルーニャ、ビルバオ、マラガ、サラゴサ、ムルシア、アリカンテ、コルドバ、ヘレス) とメキシコの 4 都市 (アルタビスタ、レフォルマ、モンテレイ、ナウカルパン) の Medical Group 男性性健康クリニック、レビューされました。 研究者は、薬物の副作用または脊髄損傷によって引き起こされた ED 患者を除外しました。状況的ED(明らかな心理的起源);病変、皮膚または陰茎インプラントの喪失; LI-ESWT(低強度体外衝撃波療法)を十分に完了できなかった患者。

最初の評価と診断の相談の後、各患者は DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen、スイス) を使用して 20 分間の LI-ESWT の 5 セッション (週に 1 セッション) の治療を受けました。 彼らはセッションごとに 0.1 mJ/mm2 で 3,000 インパルスを受け取り、陰茎に 4 つ、臀部に 2 つの 6 つの部位に分けました。 すべてのセッションは外来通院であり、麻酔は使用されませんでした。 すべての患者の EHS は、最初のセッションの前、最後のセッションの終わり (最初のセッションの 5 週間後)、最後のセッションの 1 か月後の 3 つの段階で測定されました。 患者が機能障害のために併用薬物治療を受けている場合、その効果のない知覚を示すように求められました。 すべての臨床情報は、安全なサーバー上の集中型ソフトウェアを使用して、資格のある医師によって標準化されたフォームに記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 4 月から 2015 年 2 月の間に、スペインの 12 の都市 (マドリード、バルセロナ、バレンシア、セビリア、コルーニャ、ビルバオ、マラガ、サラゴサ、ムルシア、アリカンテ、コルドバ、ヘレス) のボストン メディカル グループの男性性健康クリニックで治療を受けた患者と、メキシコ(アルタビスタ、レフォルマ、モンテレー、ナウカルパン)

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -3か月以上の器質的血管性EDの臨床診断で、勃起硬度スコア(EHS)が3以下

除外基準:

  • 薬の副作用や脊髄損傷によるED患者
  • 状況的ED(明らかに心理的起源)
  • 病変、皮膚または陰茎インプラントの喪失
  • LI-ESWT を適切に完了しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起硬度スコア
時間枠:最後のセッションから1か月後
勃起硬度スコア (EHS)
最後のセッションから1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起硬度スコア
時間枠:最後のセッションの最後に
勃起硬度スコア (EHS)
最後のセッションの最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMGC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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