Mimotělní rázová vlna nízké intenzity pro erektilní dysfunkci
Kvalita erekcí po dokončení cyklu léčby mimotělní rázovou vlnou nízké intenzity
Úvod: Erektilní dysfunkce se dnes vyskytuje u vysokého procenta pacientů a vykazuje nejen souvislost s různými patologiemi, ale také častou refrakternost na konvenční farmakologické možnosti léčby, jako je monoterapie. Cílem této studie je zhodnotit odpověď na nízkointenzivní mimotělní terapii rázovou vlnou u skupiny pacientů s organickou vaskulární erektilní dysfunkcí s anamnézou delší než tři měsíce.
Materiály a metody: Observační retrospektivní studie. Výzkumníci přezkoumali klinické záznamy pacientů s klinickou diagnózou organické vaskulární erektilní dysfunkce (ED) trvající déle než 3 měsíce, kteří podstoupili 5 ambulantních terapií rázovou vlnou na klinikách mužského sexuálního zdraví Boston Medical Group ze Španělska a Mexika. . Pacienti byli hodnoceni skóre tvrdosti erekce (EHS) před prvním sezením, na konci posledního sezení a jeden měsíc po posledním sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinické záznamy pacientů starších 18 let s klinickou diagnózou organické vaskulární ED, delší než tři měsíce a se skóre tvrdosti erekce (EHS)(17) tři nebo méně, léčených od dubna 2014 do února 2015 v Bostonu Lékařské kliniky pro mužské sexuální zdraví ve dvanácti městech ve Španělsku (Madrid, Barcelona, Valencie, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Cordoba a Jerez) a čtyři v Mexiku (Altavista, Reforma, Monterrey a Naucalpan), byly přezkoumány. Výzkumníci vyloučili pacienty s ED způsobenou vedlejšími účinky léků nebo poraněním míchy; situační ED (zřejmý psychologický původ); léze, ztráta kůže nebo penilního implantátu; a pacienti, kteří nedokončili adekvátně LI-ESWT (Low-Intensity Extracorporeal shock wave therapy).
Po úvodním posouzení a diagnostické konzultaci dostal každý pacient 5 sezení (1 sezení týdně) po 20 minutách LI-ESWT, prováděných pomocí DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Švýcarsko). Dostali 3 000 impulzů na jedno sezení při 0,1 mJ/mm2, rozdělených do šesti míst, čtyři na penis a dvě na crura. Všechna sezení byla ambulantní a nebyla použita žádná anestetika. EHS u všech pacientů byla měřena ve třech fázích: před prvním sezením, na konci posledního sezení (5 týdnů po prvním sezení) a jeden měsíc po posledním sezení. Když pacienti dostávali souběžnou medikamentózní léčbu své dysfunkce, byli požádáni, aby uvedli své vnímání bez jejich účinku. Všechny klinické informace byly zaznamenány kvalifikovanými lékaři na standardizovaném formuláři pomocí centralizovaného softwaru na zabezpečeném serveru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- klinická diagnóza organické vaskulární ED delší než tři měsíce a se skóre tvrdosti erekce (EHS) tři nebo méně
Kritéria vyloučení:
- pacientů s ED způsobenou vedlejšími účinky léků nebo poraněním míchy
- situační ED (zřejmý psychologický původ)
- léze, ztráta kůže nebo penilního implantátu
- pacientů, kteří nedokončili adekvátně LI-ESWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: měsíc po posledním sezení
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
|
měsíc po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Na konci po posledním sezení
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
|
Na konci po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMGC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .