Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølge med lav intensitet for ereksjonssvikt

1. februar 2019 oppdatert av: Boston Medical Group

Kvaliteten på ereksjoner etter å ha fullført en lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandlingssyklus

Introduksjon: Erektil dysfunksjon forekommer hos en høy prosentandel av pasientene i dag, og viser ikke bare en assosiasjon med ulike patologier, men også hyppig motstand mot konvensjonelle farmakologiske behandlingsalternativer som monoterapi. Målet med denne studien er å evaluere responsen på lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling hos en gruppe pasienter med organisk vaskulær erektil dysfunksjon med en historie på mer enn tre måneder.

Materialer og metoder: Observasjonsretrospektiv studie. Forskerne gjennomgikk kliniske registreringer av pasienter med en klinisk diagnose av organisk vaskulær erektil dysfunksjon (ED) av mer enn 3 måneders varighet, som mottok 5 polikliniske sjokkbølgeterapiøkter, i de mannlige seksuelle helseklinikkene til Boston Medical Group fra Spania og Mexico . Pasientene ble evaluert med ereksjonshardhetsscore (EHS) før første økt, ved slutten av siste økt og en måned etter siste økt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kliniske registreringer av pasienter over 18 år med en klinisk diagnose av organisk vaskulær ED, på mer enn tre måneder og med en ereksjonshardhetsscore (EHS)(17) på tre eller mindre, behandlet mellom april 2014 og februar 2015 i Boston Medical Group mannlige seksuelle helseklinikker i tolv byer i Spania (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Cordoba og Jerez) og fire i Mexico (Altavista, Reforma, Monterrey og Naucalpan), ble anmeldt. Forskerne ekskluderte pasienter med ED forårsaket av bivirkninger fra legemidler eller ryggmargsskade; situasjonsbestemt ED (åpenbar psykologisk opprinnelse); lesjoner, tap av hud eller penisimplantat; og pasienter som ikke fullførte LI-ESWT (lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi) tilstrekkelig.

Etter den første vurderingen og diagnosekonsultasjonen fikk hver pasient en behandling på 5 økter (1 økt per uke) på 20 minutter med LI-ESWT, utført med DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Sveits). De mottok 3000 impulser per økt med 0,1 mJ/mm2, fordelt på seks steder, fire på penis og to på crura. Alle øktene var polikliniske besøk og ingen bedøvelse ble brukt. EHS for alle pasienter ble målt i tre stadier: før første økt, ved slutten av siste økt (5 uker etter første økt) og én måned etter siste økt. Når pasienter mottok samtidig medikamentell behandling for sin funksjonssvikt, ble de bedt om å angi sin oppfatning fri for effekten av dette. All klinisk informasjon ble registrert av kvalifiserte leger på et standardisert skjema ved bruk av sentralisert programvare på en sikker server.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet mellom april 2014 og februar 2015 i Boston Medical Groups mannlige seksuelle helseklinikker i tolv byer i Spania (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Cordoba og Jerez) og fire i Mexico (Altavista, Reforma, Monterrey og Naucalpan)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • klinisk diagnose av organisk vaskulær ED på mer enn tre måneder og med en ereksjonshardhetsscore (EHS) på tre eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ED forårsaket av bivirkninger fra legemidler eller ryggmargsskade
  • situasjonsbestemt ED (åpenbar psykologisk opprinnelse)
  • lesjoner, tap av hud eller penisimplantat
  • pasienter som ikke fullførte LI-ESWT tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: en måned etter siste økt
Ereksjonshardhetspoeng (EHS)
en måned etter siste økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: På slutten etter siste økt
Ereksjonshardhetspoeng (EHS)
På slutten etter siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMGC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere