- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237143
Extrakorporale Stoßwelle mit geringer Intensität bei erektiler Dysfunktion
Qualität der Erektionen nach Abschluss eines Behandlungszyklus mit extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität
Einleitung: Erektile Dysfunktion tritt heute bei einem hohen Prozentsatz von Patienten auf und zeigt nicht nur eine Assoziation mit verschiedenen Pathologien, sondern auch eine häufige Refraktärität gegenüber konventionellen pharmakologischen Behandlungsoptionen wie einer Monotherapie. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen auf eine extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei einer Gruppe von Patienten mit organischer vaskulärer erektiler Dysfunktion mit einer Vorgeschichte von mehr als drei Monaten zu bewerten.
Materialien und Methoden: Retrospektive Beobachtungsstudie. Die Forscher überprüften klinische Aufzeichnungen von Patienten mit einer klinischen Diagnose einer organischen vaskulären erektilen Dysfunktion (ED) von mehr als 3 Monaten Dauer, die 5 ambulante Stoßwellentherapiesitzungen in den männlichen Sexualgesundheitskliniken der Boston Medical Group aus Spanien und Mexiko erhalten hatten . Die Patienten wurden vor der ersten Sitzung, am Ende der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung mit dem Erektionshärte-Score (EHS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Aufzeichnungen von Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer organischen vaskulären ED von mehr als drei Monaten und mit einem Erektionshärte-Score (EHS)(17) von drei oder weniger, die zwischen April 2014 und Februar 2015 in Boston behandelt wurden Kliniken für sexuelle Gesundheit von Männern der Medical Group in zwölf Städten in Spanien (Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Saragossa, Murcia, Alicante, Cordoba und Jerez) und vier in Mexiko (Altavista, Reforma, Monterrey und Naucalpan), wurden überprüft. Die Forscher schlossen Patienten mit ED aus, die durch Nebenwirkungen von Medikamenten oder Rückenmarksverletzungen verursacht wurden; situative ED (offensichtlicher psychologischer Ursprung); Läsionen, Verlust von Haut oder Penisimplantat; und Patienten, die die LI-ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität) nicht ausreichend abgeschlossen haben.
Nach der Eingangsbeurteilung und Diagnoseberatung erhielt jeder Patient eine Behandlung von 5 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) mit 20 Minuten LI-ESWT, durchgeführt mit dem DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Schweiz). Sie erhielten 3.000 Impulse pro Sitzung mit 0,1 mJ/mm2, verteilt auf sechs Stellen, vier am Penis und zwei an den Schenkeln. Alle Sitzungen waren ambulante Besuche und es wurde kein Anästhetikum verwendet. Die EHS für alle Patienten wurde in drei Phasen gemessen: vor der ersten Sitzung, am Ende der letzten Sitzung (5 Wochen nach der ersten Sitzung) und einen Monat nach der letzten Sitzung. Wenn die Patienten eine begleitende medikamentöse Behandlung ihrer Dysfunktion erhielten, wurden sie gebeten, ihre Wahrnehmung als frei von deren Wirkung anzugeben. Alle klinischen Informationen wurden von qualifizierten Ärzten auf einem standardisierten Formular unter Verwendung einer zentralisierten Software auf einem sicheren Server erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- klinische Diagnose einer organischen vaskulären ED von mehr als drei Monaten und mit einem Erektionshärte-Score (EHS) von drei oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ED, die durch Nebenwirkungen von Medikamenten oder Rückenmarksverletzungen verursacht wurden
- situative ED (offensichtlich psychologischer Ursprung)
- Läsionen, Verlust der Haut oder des Penisimplantats
- Patienten, die die LI-ESWT nicht ausreichend abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionshärte-Score
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Sitzung
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Erektionshärte-Score (EHS)
|
einen Monat nach der letzten Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionshärte-Score
Zeitfenster: Am Ende nach der letzten Sitzung
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Erektionshärte-Score (EHS)
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Am Ende nach der letzten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMGC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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