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Extrakorporale Stoßwelle mit geringer Intensität bei erektiler Dysfunktion

1. Februar 2019 aktualisiert von: Boston Medical Group

Qualität der Erektionen nach Abschluss eines Behandlungszyklus mit extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität

Einleitung: Erektile Dysfunktion tritt heute bei einem hohen Prozentsatz von Patienten auf und zeigt nicht nur eine Assoziation mit verschiedenen Pathologien, sondern auch eine häufige Refraktärität gegenüber konventionellen pharmakologischen Behandlungsoptionen wie einer Monotherapie. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen auf eine extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei einer Gruppe von Patienten mit organischer vaskulärer erektiler Dysfunktion mit einer Vorgeschichte von mehr als drei Monaten zu bewerten.

Materialien und Methoden: Retrospektive Beobachtungsstudie. Die Forscher überprüften klinische Aufzeichnungen von Patienten mit einer klinischen Diagnose einer organischen vaskulären erektilen Dysfunktion (ED) von mehr als 3 Monaten Dauer, die 5 ambulante Stoßwellentherapiesitzungen in den männlichen Sexualgesundheitskliniken der Boston Medical Group aus Spanien und Mexiko erhalten hatten . Die Patienten wurden vor der ersten Sitzung, am Ende der letzten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung mit dem Erektionshärte-Score (EHS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Aufzeichnungen von Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer organischen vaskulären ED von mehr als drei Monaten und mit einem Erektionshärte-Score (EHS)(17) von drei oder weniger, die zwischen April 2014 und Februar 2015 in Boston behandelt wurden Kliniken für sexuelle Gesundheit von Männern der Medical Group in zwölf Städten in Spanien (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Saragossa, Murcia, Alicante, Cordoba und Jerez) und vier in Mexiko (Altavista, Reforma, Monterrey und Naucalpan), wurden überprüft. Die Forscher schlossen Patienten mit ED aus, die durch Nebenwirkungen von Medikamenten oder Rückenmarksverletzungen verursacht wurden; situative ED (offensichtlicher psychologischer Ursprung); Läsionen, Verlust von Haut oder Penisimplantat; und Patienten, die die LI-ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität) nicht ausreichend abgeschlossen haben.

Nach der Eingangsbeurteilung und Diagnoseberatung erhielt jeder Patient eine Behandlung von 5 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) mit 20 Minuten LI-ESWT, durchgeführt mit dem DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Schweiz). Sie erhielten 3.000 Impulse pro Sitzung mit 0,1 mJ/mm2, verteilt auf sechs Stellen, vier am Penis und zwei an den Schenkeln. Alle Sitzungen waren ambulante Besuche und es wurde kein Anästhetikum verwendet. Die EHS für alle Patienten wurde in drei Phasen gemessen: vor der ersten Sitzung, am Ende der letzten Sitzung (5 Wochen nach der ersten Sitzung) und einen Monat nach der letzten Sitzung. Wenn die Patienten eine begleitende medikamentöse Behandlung ihrer Dysfunktion erhielten, wurden sie gebeten, ihre Wahrnehmung als frei von deren Wirkung anzugeben. Alle klinischen Informationen wurden von qualifizierten Ärzten auf einem standardisierten Formular unter Verwendung einer zentralisierten Software auf einem sicheren Server erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen April 2014 und Februar 2015 in den Sexualkliniken der Boston Medical Group für Männer in zwölf Städten in Spanien (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Malaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Cordoba und Jerez) und vier in Spanien behandelt wurden Mexiko (Altavista, Reforma, Monterrey und Naucalpan)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • klinische Diagnose einer organischen vaskulären ED von mehr als drei Monaten und mit einem Erektionshärte-Score (EHS) von drei oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ED, die durch Nebenwirkungen von Medikamenten oder Rückenmarksverletzungen verursacht wurden
  • situative ED (offensichtlich psychologischer Ursprung)
  • Läsionen, Verlust der Haut oder des Penisimplantats
  • Patienten, die die LI-ESWT nicht ausreichend abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Sitzung
Erektionshärte-Score (EHS)
einen Monat nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: Am Ende nach der letzten Sitzung
Erektionshärte-Score (EHS)
Am Ende nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMGC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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