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Onda de choque extracorpórea de baja intensidad para la disfunción eréctil

1 de febrero de 2019 actualizado por: Boston Medical Group

Calidad de las erecciones después de completar un ciclo de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad

Introducción: La disfunción eréctil se presenta en un alto porcentaje de pacientes en la actualidad, mostrando no solo una asociación con diversas patologías sino también una frecuente refractariedad a las opciones de tratamiento farmacológico convencional como la monoterapia. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en un grupo de pacientes con disfunción eréctil vascular orgánica con una historia de más de tres meses.

Materiales y Métodos: Estudio observacional retrospectivo. Los investigadores revisaron historias clínicas de pacientes con diagnóstico clínico de disfunción eréctil (DE) vascular orgánica de más de 3 meses de evolución, que recibieron 5 sesiones ambulatorias de terapia de ondas de choque, en las clínicas de salud sexual masculina del Boston Medical Group de España y México. . Los pacientes fueron evaluados con el puntaje de dureza de la erección (EHS) antes de la primera sesión, al final de la última sesión y un mes después de la última sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Historias clínicas de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de DE orgánica vascular, de más de tres meses y con una puntuación de dureza de erección (EHS)(17) de tres o menos, atendidos entre abril de 2014 y febrero de 2015 en el Boston Clínicas de salud sexual masculina del Grupo Médico de doce ciudades de España (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Málaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Córdoba y Jerez) y cuatro de México (Altavista, Reforma, Monterrey y Naucalpan), fueron revisados. Los investigadores excluyeron a los pacientes con disfunción eréctil causada por efectos secundarios de medicamentos o lesión de la médula espinal; DE situacional (origen psicológico evidente); lesiones, pérdida de piel o implante de pene; y pacientes que no completaron adecuadamente la LI-ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad).

Tras la valoración inicial y consulta diagnóstica, cada paciente recibió un tratamiento de 5 sesiones (1 sesión por semana) de 20 minutos de LI-ESWT, realizadas con el DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Suiza). Recibieron 3.000 impulsos por sesión a 0,1 mJ/mm2, divididos en seis sitios, cuatro en el pene y dos en los pilares. Todas las sesiones fueron visitas ambulatorias y no se utilizó anestesia. El EHS para todos los pacientes se midió en tres etapas: antes de la primera sesión, al final de la última sesión (5 semanas después de la primera sesión) y un mes después de la última sesión. Cuando los pacientes estaban recibiendo tratamiento farmacológico concomitante para su disfunción, se les solicitó que indicaran su percepción libre del efecto del mismo. Toda la información clínica fue registrada por médicos calificados en un formulario estandarizado utilizando un software centralizado en un servidor seguro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos entre abril de 2014 y febrero de 2015 en las clínicas de salud sexual masculina de Boston Medical Group de doce ciudades de España (Madrid, Barcelona, ​​Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Málaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Córdoba y Jerez) y cuatro en México (Altavista, Reforma, Monterrey y Naucalpan)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • diagnóstico clínico de disfunción eréctil orgánica vascular de más de tres meses y con una puntuación de dureza de la erección (EHS) de tres o menos

Criterio de exclusión:

  • pacientes con disfunción eréctil causada por efectos secundarios de medicamentos o lesión de la médula espinal
  • DE situacional (origen psicológico evidente)
  • lesiones, pérdida de piel o implante de pene
  • pacientes que no completaron adecuadamente el LI-ESWT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: un mes después de la última sesión
Puntaje de dureza de erección (EHS)
un mes después de la última sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: Al final después de la última sesión.
Puntaje de dureza de erección (EHS)
Al final después de la última sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BMGC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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