- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237143
Onda de choque extracorpórea de baja intensidad para la disfunción eréctil
Calidad de las erecciones después de completar un ciclo de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad
Introducción: La disfunción eréctil se presenta en un alto porcentaje de pacientes en la actualidad, mostrando no solo una asociación con diversas patologías sino también una frecuente refractariedad a las opciones de tratamiento farmacológico convencional como la monoterapia. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en un grupo de pacientes con disfunción eréctil vascular orgánica con una historia de más de tres meses.
Materiales y Métodos: Estudio observacional retrospectivo. Los investigadores revisaron historias clínicas de pacientes con diagnóstico clínico de disfunción eréctil (DE) vascular orgánica de más de 3 meses de evolución, que recibieron 5 sesiones ambulatorias de terapia de ondas de choque, en las clínicas de salud sexual masculina del Boston Medical Group de España y México. . Los pacientes fueron evaluados con el puntaje de dureza de la erección (EHS) antes de la primera sesión, al final de la última sesión y un mes después de la última sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Historias clínicas de pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de DE orgánica vascular, de más de tres meses y con una puntuación de dureza de erección (EHS)(17) de tres o menos, atendidos entre abril de 2014 y febrero de 2015 en el Boston Clínicas de salud sexual masculina del Grupo Médico de doce ciudades de España (Madrid, Barcelona, Valencia, Sevilla, Coruña, Bilbao, Málaga, Zaragoza, Murcia, Alicante, Córdoba y Jerez) y cuatro de México (Altavista, Reforma, Monterrey y Naucalpan), fueron revisados. Los investigadores excluyeron a los pacientes con disfunción eréctil causada por efectos secundarios de medicamentos o lesión de la médula espinal; DE situacional (origen psicológico evidente); lesiones, pérdida de piel o implante de pene; y pacientes que no completaron adecuadamente la LI-ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad).
Tras la valoración inicial y consulta diagnóstica, cada paciente recibió un tratamiento de 5 sesiones (1 sesión por semana) de 20 minutos de LI-ESWT, realizadas con el DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Suiza). Recibieron 3.000 impulsos por sesión a 0,1 mJ/mm2, divididos en seis sitios, cuatro en el pene y dos en los pilares. Todas las sesiones fueron visitas ambulatorias y no se utilizó anestesia. El EHS para todos los pacientes se midió en tres etapas: antes de la primera sesión, al final de la última sesión (5 semanas después de la primera sesión) y un mes después de la última sesión. Cuando los pacientes estaban recibiendo tratamiento farmacológico concomitante para su disfunción, se les solicitó que indicaran su percepción libre del efecto del mismo. Toda la información clínica fue registrada por médicos calificados en un formulario estandarizado utilizando un software centralizado en un servidor seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- diagnóstico clínico de disfunción eréctil orgánica vascular de más de tres meses y con una puntuación de dureza de la erección (EHS) de tres o menos
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunción eréctil causada por efectos secundarios de medicamentos o lesión de la médula espinal
- DE situacional (origen psicológico evidente)
- lesiones, pérdida de piel o implante de pene
- pacientes que no completaron adecuadamente el LI-ESWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: un mes después de la última sesión
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Puntaje de dureza de erección (EHS)
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un mes después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: Al final después de la última sesión.
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Puntaje de dureza de erección (EHS)
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Al final después de la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
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