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勃起功能障碍的低强度体外冲击波

2019年2月1日 更新者:Boston Medical Group

完成低强度体外冲击波治疗周期后的勃起质量

简介:如今,勃起功能障碍发生在很大比例的患者中,不仅与各种病理有关,而且对传统药物治疗方案(如单一疗法)也经常无效。 本研究的目的是评估一组病史超过三个月的器质性血管性勃起功能障碍患者对低强度体外冲击波治疗的反应。

材料和方法:观察性回顾性研究。 研究人员审查了在西班牙和墨西哥波士顿医疗集团的男性性健康诊所接受了 5 次门诊冲击波治疗的患有器质性血管勃起功能障碍 (ED) 超过 3 个月的临床诊断患者的临床记录. 在第一次治疗前、最后一次治疗结束时和最后一次治疗后一个月,用勃起硬度评分(EHS)对患者进行评估。

研究概览

地位

终止

详细说明

2014 年 4 月至 2015 年 2 月在波士顿接受治疗的 18 岁以上临床诊断为器质性血管性勃起障碍超过三个月且勃起硬度评分 (EHS)(17) 为 3 或以下的患者的临床记录西班牙 12 个城市(马德里、巴塞罗那、瓦伦西亚、塞维利亚、科鲁尼亚、毕尔巴鄂、马拉加、萨拉戈萨、穆尔西亚、阿利坎特、科尔多瓦和赫雷斯)和墨西哥 4 个城市(Altavista、Reforma、蒙特雷和瑙卡尔潘)的 Medical Group 男性性健康诊所,进行了审查。 研究人员排除了因药物副作用或脊髓损伤引起的 ED 患者;情境性 ED(明显的心理起源);病变,皮肤或阴茎植入物的损失;以及未充分完成 LI-ESWT(低强度体外冲击波疗法)的患者。

在初步评估和诊断咨询后,每位患者接受了 5 次(每周 1 次)20 分钟的 LI-ESWT 治疗,使用 DUOLITH SD1(Storz Tägerwilen,瑞士)进行。 他们每次接受 3,000 次 0.1 mJ/mm2 脉冲,分为六个部位,四个在阴茎上,两个在脚部。 所有疗程均为门诊就诊,未使用麻醉剂。 所有患者的 EHS 在三个阶段进行测量:第一次会议前、最后一次会议结束时(第一次会议后 5 周)和最后一次会议后一个月。 当患者因功能障碍接受伴随药物治疗时,他们被要求表明他们的感觉不受其影响。 所有临床信息均由合格的医生使用安全服务器上的集中式软件以标准化形式记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

710

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患者于 2014 年 4 月至 2015 年 2 月期间在西班牙 12 个城市(马德里、巴塞罗那、巴伦西亚、塞维利亚、科鲁尼亚、毕尔巴鄂、马拉加、萨拉戈萨、穆尔西亚、阿利坎特、科尔多瓦和赫雷斯)的波士顿医疗集团男性性健康诊所接受治疗,其中 4 个在西班牙墨西哥(Altavista、Reforma、Monterrey 和 Naucalpan)

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 器质性血管性勃起障碍超过三个月且勃起硬度评分 (EHS) 为 3 或以下的临床诊断

排除标准:

  • 药物副作用或脊髓损伤引起的ED患者
  • 情境性 ED(明显的心理起源)
  • 病变、皮肤脱落或阴茎植入物
  • 没有充分完成 LI-ESWT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
勃起硬度评分
大体时间:最后一次会议后一个月
勃起硬度评分 (EHS)
最后一次会议后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起硬度评分
大体时间:在最后一节结束后
勃起硬度评分 (EHS)
在最后一节结束后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BMGC-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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