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Onde de choc extracorporelle de faible intensité pour la dysfonction érectile

1 février 2019 mis à jour par: Boston Medical Group

Qualité des érections après avoir terminé un cycle de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité

Introduction : La dysfonction érectile survient aujourd'hui chez un pourcentage élevé de patients, montrant non seulement une association avec diverses pathologies, mais également une réfractaire fréquente aux options de traitement pharmacologique conventionnelles telles que la monothérapie. L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse à la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité dans un groupe de patients atteints de dysfonction érectile vasculaire organique avec une histoire de plus de trois mois.

Matériels et méthodes : Étude observationnelle rétrospective. Les chercheurs ont examiné les dossiers cliniques de patients présentant un diagnostic clinique de dysfonction érectile vasculaire organique (DE) d'une durée de plus de 3 mois, qui ont reçu 5 séances de thérapie par ondes de choc ambulatoires, dans les cliniques de santé sexuelle masculine du Boston Medical Group d'Espagne et du Mexique. . Les patients ont été évalués avec le score de dureté de l'érection (EHS) avant la première séance, à la fin de la dernière séance et un mois après la dernière séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Dossiers cliniques des patients de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique de DE vasculaire organique, de plus de trois mois et avec un score de dureté de l'érection (EHS)(17) de trois ou moins, traités entre avril 2014 et février 2015 au Boston Cliniques de santé sexuelle masculine Medical Group de douze villes d'Espagne (Madrid, Barcelone, Valence, Séville, La Corogne, Bilbao, Malaga, Saragosse, Murcie, Alicante, Cordoue et Jerez) et quatre au Mexique (Altavista, Reforma, Monterrey et Naucalpan), ont été revus. Les chercheurs ont exclu les patients atteints de dysfonction érectile causée par des effets secondaires de médicaments ou une lésion de la moelle épinière ; situationnelle ED (origine psychologique évidente); lésions, perte de peau ou d'implant pénien ; et les patients qui n'ont pas correctement terminé le LI-ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité).

Après la consultation initiale d'évaluation et de diagnostic, chaque patient a reçu un traitement de 5 séances (1 séance par semaine) de 20 minutes de LI-ESWT, réalisées avec le DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Suisse). Ils ont reçu 3 000 impulsions par session à 0,1 mJ/mm2, réparties sur six sites, quatre sur le pénis et deux sur les piliers. Toutes les séances étaient des visites ambulatoires et aucun anesthésique n'a été utilisé. L'EHS pour tous les patients a été mesuré à trois étapes : avant la première séance, à la fin de la dernière séance (5 semaines après la première séance) et un mois après la dernière séance. Lorsque les patients recevaient un traitement médicamenteux concomitant pour leur dysfonctionnement, il leur était demandé d'indiquer leur perception sans l'effet de celui-ci. Toutes les informations cliniques ont été enregistrées par des médecins qualifiés sur un formulaire standardisé à l'aide d'un logiciel centralisé sur un serveur sécurisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités entre avril 2014 et février 2015 dans les cliniques de santé sexuelle masculine du Boston Medical Group de douze villes d'Espagne (Madrid, Barcelone, Valence, Séville, La Corogne, Bilbao, Malaga, Saragosse, Murcie, Alicante, Cordoue et Jerez) et quatre à Mexique (Altavista, Reforma, Monterrey et Naucalpan)

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • diagnostic clinique de DE vasculaire organique de plus de trois mois et avec un score de dureté de l'érection (EHS) de trois ou moins

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de dysfonction érectile causée par des effets secondaires de médicaments ou une lésion de la moelle épinière
  • DE situationnelle (origine psychologique évidente)
  • lésions, perte de peau ou implant pénien
  • les patients qui n'ont pas rempli correctement le LI-ESWT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté de l'érection
Délai: un mois après la dernière session
Score de dureté d'érection (EHS)
un mois après la dernière session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté de l'érection
Délai: A la fin après la dernière séance
Score de dureté d'érection (EHS)
A la fin après la dernière séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMGC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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