- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237143
Onde de choc extracorporelle de faible intensité pour la dysfonction érectile
Qualité des érections après avoir terminé un cycle de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité
Introduction : La dysfonction érectile survient aujourd'hui chez un pourcentage élevé de patients, montrant non seulement une association avec diverses pathologies, mais également une réfractaire fréquente aux options de traitement pharmacologique conventionnelles telles que la monothérapie. L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse à la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité dans un groupe de patients atteints de dysfonction érectile vasculaire organique avec une histoire de plus de trois mois.
Matériels et méthodes : Étude observationnelle rétrospective. Les chercheurs ont examiné les dossiers cliniques de patients présentant un diagnostic clinique de dysfonction érectile vasculaire organique (DE) d'une durée de plus de 3 mois, qui ont reçu 5 séances de thérapie par ondes de choc ambulatoires, dans les cliniques de santé sexuelle masculine du Boston Medical Group d'Espagne et du Mexique. . Les patients ont été évalués avec le score de dureté de l'érection (EHS) avant la première séance, à la fin de la dernière séance et un mois après la dernière séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dossiers cliniques des patients de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique de DE vasculaire organique, de plus de trois mois et avec un score de dureté de l'érection (EHS)(17) de trois ou moins, traités entre avril 2014 et février 2015 au Boston Cliniques de santé sexuelle masculine Medical Group de douze villes d'Espagne (Madrid, Barcelone, Valence, Séville, La Corogne, Bilbao, Malaga, Saragosse, Murcie, Alicante, Cordoue et Jerez) et quatre au Mexique (Altavista, Reforma, Monterrey et Naucalpan), ont été revus. Les chercheurs ont exclu les patients atteints de dysfonction érectile causée par des effets secondaires de médicaments ou une lésion de la moelle épinière ; situationnelle ED (origine psychologique évidente); lésions, perte de peau ou d'implant pénien ; et les patients qui n'ont pas correctement terminé le LI-ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité).
Après la consultation initiale d'évaluation et de diagnostic, chaque patient a reçu un traitement de 5 séances (1 séance par semaine) de 20 minutes de LI-ESWT, réalisées avec le DUOLITH SD1 (Storz Tägerwilen, Suisse). Ils ont reçu 3 000 impulsions par session à 0,1 mJ/mm2, réparties sur six sites, quatre sur le pénis et deux sur les piliers. Toutes les séances étaient des visites ambulatoires et aucun anesthésique n'a été utilisé. L'EHS pour tous les patients a été mesuré à trois étapes : avant la première séance, à la fin de la dernière séance (5 semaines après la première séance) et un mois après la dernière séance. Lorsque les patients recevaient un traitement médicamenteux concomitant pour leur dysfonctionnement, il leur était demandé d'indiquer leur perception sans l'effet de celui-ci. Toutes les informations cliniques ont été enregistrées par des médecins qualifiés sur un formulaire standardisé à l'aide d'un logiciel centralisé sur un serveur sécurisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- diagnostic clinique de DE vasculaire organique de plus de trois mois et avec un score de dureté de l'érection (EHS) de trois ou moins
Critère d'exclusion:
- patients atteints de dysfonction érectile causée par des effets secondaires de médicaments ou une lésion de la moelle épinière
- DE situationnelle (origine psychologique évidente)
- lésions, perte de peau ou implant pénien
- les patients qui n'ont pas rempli correctement le LI-ESWT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection
Délai: un mois après la dernière session
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Score de dureté d'érection (EHS)
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un mois après la dernière session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection
Délai: A la fin après la dernière séance
|
Score de dureté d'érection (EHS)
|
A la fin après la dernière séance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGC-1
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