En öppen enarmad fas 4-studie av Vedolizumab hos personer med nyligen diagnostiserad aktiv ulcerös kolit

Baserat på våra publicerade data kommer 53 % av patienterna som behöver CS vid tidpunkten för diagnos av UC att vara i CS-fri remission i frånvaro av kolektomi i slutet av 52 veckor. Tidiga kortikosteroidbehov efter diagnosen ulcerös kolit kan förutsäga ett allvarligare långtidsförlopp av sjukdomen. Detta arbete låg till grund för detta forskningsprojekt. Vi hade postulerat att patienter som behöver steroider tidigt i sjukdomsförloppet hade sämre prognos än de som inte gjorde det och borde behandlas mer aggressivt tidigt i sjukdomsförloppet för att förhindra framtida komplikationer som kolektomi.

Den nuvarande standarden för vård för behandling av UC i VA är följande:

Vid tidpunkten för diagnosen påbörjas alla patienter med en 5-ASA-förening. De patienter som har mycket allvarlig sjukdom börjar samtidigt med steroider. Om de är mycket sjuka börjar de samtidigt med en anti-TNF-förening också med målet att minska dem från steroider. Baserat på svar på terapi justeras medicinerna. Om det inte finns någon lindring med 5-ASA-föreningar kan de börja med steroider. För dem som tar steroider och som inte kan avvänjas från steroider eller som behöver flera kurer med steroider, kommer de att få sin behandling avancerad till en anti-TNF eller vedoluzimab. För de som misslyckas med en anti-TNF kan de bytas till vedoluzimab. På VA är således vedoluzimab tillgängligt på VA genom den icke-formulära processen. Det är begränsat till GI som 3rd line agent för UC. Det vill säga, det används efter att orala medel misslyckas och efter anti-TNF-medel (Humira® eller Remicade®). Indikationerna för användning av Vedoluzimab i VA är följande med avseende på fel:

Patienten har genomgått adekvata terapeutiska prövningar av EN av följande behandlingar, såvida inte patienten har en kontraindikation, riskfaktor för allvarliga biverkningar* eller intolerans mot medlet/medlen:

Kriterium 1 är ett alternativ med eller utan terapeutisk läkemedelsövervakning.)

En TNFI och en antimetabolit immunmodulator, separat eller i kombination. ELLER En initial och andra TNFI, om terapeutisk läkemedelsövervakning efter sekundärt uteblivet svar på TNFI-behandling indikerar höga titrar av anti-TNFI-antikroppar.

ELLER

En TNFI, när något av följande gäller:

Induktionsterapi med ett medel från en annan biologisk klass behövs för att behandla ett otillräckligt svar (med bekräftad aktiv inflammation/persisterande sjukdom) efter TNFI-induktionsterapi (dvs primärt bortfall) och terapeutisk läkemedelsövervakning visar terapeutiska eller höga dalkoncentrationer av TNFI-serum.

Patienten förlorade svaret (d.v.s. sekundärt bortfall som inte berodde på biverkningar) på den initiala TNFI i samband med terapeutisk eller hög dalkoncentration av TNFI-serum.