Um Estudo Aberto de Fase 4 de Braço Único de Vedolizumabe em Indivíduos com Colite Ulcerosa Ativa Recentemente Diagnosticada

Com base em nossos dados publicados, 53% dos pacientes que necessitam de CS no momento do diagnóstico de CU estarão em remissão livre de CS na ausência de colectomia ao final de 52 semanas. A necessidade precoce de corticosteroides após o diagnóstico de colite ulcerosa pode prever um curso mais grave da doença a longo prazo. Este trabalho serviu de base para este projeto de pesquisa. Havíamos postulado que os pacientes que necessitavam de esteróides no início do curso de sua doença tinham um prognóstico pior do que aqueles que não o faziam e deveriam ser tratados de forma mais agressiva no início do curso de sua doença para evitar complicações futuras, como colectomia.

O padrão atual de cuidados para o tratamento de UC no VA é o seguinte:

No momento do diagnóstico, todos os pacientes são iniciados com um composto 5-ASA. Aqueles pacientes que têm doença muito grave são iniciados concomitantemente com esteróides. Se eles estiverem muito doentes, eles são iniciados concomitantemente com um composto anti-TNF também com o objetivo de diminuir os esteróides. Com base na resposta à terapia, os medicamentos são ajustados. Se não houver alívio com compostos 5-ASA, eles podem começar com esteróides. Para aqueles que usam esteróides e que não podem ser desmamados de esteróides ou estão exigindo vários cursos de esteróides, eles terão sua terapia avançada para um anti-TNF ou vedoluzimab. Para aqueles que falham com um anti-TNF, eles podem ser transferidos para vedoluzimabe. Assim, no VA, o vedoluzimab está disponível no VA através do processo não formulado. É restrito a GI como agente de 3ª linha para UC. Ou seja, é usado após a falha dos agentes orais e após os anti-TNF (Humira® ou Remicade®). As indicações para o uso de Vedoluzimabe na AV são as seguintes em relação à falha:

O paciente teve ensaios terapêuticos adequados de UM dos seguintes tratamentos, a menos que o paciente tenha contraindicação, fator de risco para evento adverso grave* ou intolerância ao(s) agente(s):

O critério 1 é uma opção com ou sem monitoramento terapêutico de drogas.)

Um TNFI e um imunomodulador antimetabólito, separadamente ou em combinação. OU Um TNFI inicial e um segundo, se o monitoramento do medicamento terapêutico após a não resposta secundária à terapia com TNFI indicar altos títulos de anticorpos anti-TNFI.

OU

Um TNFI, quando um dos seguintes se aplica:

A terapia de indução com um agente de uma classe biológica diferente é necessária para tratar uma resposta inadequada (com inflamação ativa confirmada/doença persistente) após a terapia de indução de TNFI (ou seja, não-resposta primária) e o monitoramento do medicamento terapêutico mostra concentrações séricas terapêuticas ou altas de TNFI.

O paciente perdeu a resposta (ou seja, não resposta secundária não devido a reação adversa) ao TNFI inicial em associação com concentração sérica de vale alta ou terapêutica de TNFI.