Открытое одногрупповое исследование фазы 4 ведолизумаба у субъектов с недавно диагностированным активным язвенным колитом

Согласно нашим опубликованным данным, 53% пациентов, которым требуется КС на момент постановки диагноза ЯК, будут находиться в ремиссии без КС при отсутствии колэктомии к концу 52-й недели. Ранняя потребность в кортикостероидах после установления диагноза язвенного колита позволяет прогнозировать более тяжелое длительное течение заболевания. Эта работа легла в основу данного исследовательского проекта. Мы постулировали, что пациенты, нуждающиеся в стероидах на ранних стадиях заболевания, имеют худший прогноз, чем те, кто этого не делает, и должны лечиться более агрессивно на ранних стадиях заболевания, чтобы предотвратить будущие осложнения, такие как колэктомия.

Текущий стандарт лечения ЯК в ВА выглядит следующим образом:

На момент постановки диагноза всем пациентам назначают соединение 5-АСК. Те пациенты, у которых заболевание очень тяжелое, одновременно начинают принимать стероиды. Если они очень больны, им одновременно начинают принимать препараты против TNF, также с целью снижения дозы стероидов. В зависимости от ответа на терапию корректируются медикаменты. Если нет облегчения от соединений 5-АСК, их можно начать со стероидов. Для тех, кто принимает стероиды и не может быть отлучен от стероидов или кому требуется несколько курсов стероидов, им будет назначена терапия анти-ФНО или ведолузимабом. При неэффективности анти-ФНО они могут быть переведены на ведолюзимаб. Таким образом, в VA ведолузимаб доступен в VA через процесс, не входящий в формуляр. Он ограничен GI в качестве агента 3-й линии для UC. То есть он используется после неэффективности пероральных препаратов и после препаратов против ФНО (Хумира® или Ремикейд®). Показания к применению ведолюзимаба при ВА в отношении неудачи следующие:

Пациент прошел адекватные терапевтические испытания ОДНОГО из следующих видов лечения, если у пациента нет противопоказаний, факторов риска серьезных нежелательных явлений* или непереносимости агента(ов):

Критерий 1 — вариант с мониторингом терапевтических препаратов или без него.)

TNFI и иммуномодулятор антиметаболитов по отдельности или в комбинации. ИЛИ Первоначальный и второй TNFI, если мониторинг терапевтических препаратов после вторичного отсутствия ответа на терапию TNFI указывает на высокие титры антител против TNFI.

ИЛИ

TNFI, если применимо одно из следующих условий:

Индукционная терапия агентом другого биологического класса необходима для лечения неадекватного ответа (с подтвержденным активным воспалением/персистирующим заболеванием) после индукционной терапии TNFI (т. е. первичное отсутствие ответа), а мониторинг терапевтических препаратов показывает терапевтические или высокие минимальные концентрации TNFI в сыворотке.

Пациент потерял ответ (т. е. вторичное отсутствие ответа, не связанное с побочной реакцией) на первоначальный TNFI в связи с терапевтической или высокой минимальной концентрацией TNFI в сыворотке.