Un estudio abierto de fase 4 de un solo brazo de vedolizumab en sujetos con colitis ulcerosa activa recién diagnosticada

Según nuestros datos publicados, el 53 % de los pacientes que requieren cesárea en el momento del diagnóstico de CU estarán en remisión sin cesárea en ausencia de colectomía al final de las 52 semanas. El requerimiento temprano de corticosteroides después del diagnóstico de colitis ulcerosa puede predecir un curso más severo a largo plazo de la enfermedad. Este trabajo constituyó la base de este proyecto de investigación. Habíamos postulado que los pacientes que requerían esteroides en una etapa temprana del curso de su enfermedad tenían un peor pronóstico que aquellos que no los requerían y debían recibir un tratamiento más agresivo en una etapa temprana del curso de su enfermedad para prevenir futuras complicaciones como la colectomía.

El estándar de atención actual para el tratamiento de la CU en el VA es el siguiente:

En el momento del diagnóstico, todos los pacientes comienzan con un compuesto 5-ASA. Aquellos pacientes que tienen una enfermedad muy grave comienzan concomitantemente con esteroides. Si están muy enfermos, se les inicia concomitantemente con un compuesto anti-TNF también con el objetivo de reducir gradualmente los esteroides. Según la respuesta a la terapia, se ajustan los medicamentos. Si no hay alivio con los compuestos de 5-ASA, se pueden iniciar con esteroides. Para aquellos que toman esteroides y que no pueden retirarse gradualmente de los esteroides o que requieren múltiples cursos de esteroides, su terapia avanzará a un anti-TNF o vedoluzimab. Para aquellos que fallan en un anti-TNF, pueden cambiarse a vedoluzimab. Por lo tanto, en el VA, vedoluzimab está disponible en el VA a través del proceso fuera del formulario. Está restringido a GI como agente de tercera línea para UC. Es decir, se utiliza después del fracaso de los agentes orales y después de los agentes anti-TNF (Humira® o Remicade®). Las indicaciones de uso de Vedoluzimab en el AV son las siguientes en cuanto al fracaso:

El paciente ha tenido pruebas terapéuticas adecuadas de UNO de los siguientes tratamientos, a menos que el paciente tenga una contraindicación, un factor de riesgo de un evento adverso grave* o intolerancia a los agentes:

El criterio 1 es una opción con o sin control terapéutico del fármaco).

Un TNFI y un inmunomodulador antimetabolito, por separado o en combinación. O Un TNFI inicial y un segundo, si el control del fármaco terapéutico después de una falta de respuesta secundaria a la terapia con TNFI indica títulos elevados de anticuerpos anti-TNFI.

O

Una TNFI, cuando cualquiera de los siguientes aplica:

Se necesita una terapia de inducción con un agente de una clase biológica diferente para tratar una respuesta inadecuada (con inflamación activa confirmada/enfermedad persistente) después de la terapia de inducción con TNFI (es decir, falta de respuesta primaria) y el control del fármaco terapéutico muestra concentraciones séricas de TNFI terapéuticas o mínimas altas.

El paciente perdió la respuesta (es decir, falta de respuesta secundaria no debida a una reacción adversa) al TNFI inicial en asociación con una concentración sérica de TNFI terapéutica o alta.