Vedolizumab 在新诊断活动性溃疡性结肠炎受试者中的一项开放标签单臂 4 期研究
这项研究的目的是确定在 FDA 批准使用之前开始使用维多珠单抗是否可以更好地控制 UC，然后使用我们过去用于治疗 UC 的旧药物。 Vedolizumab 经 FDA 批准可在初始皮质类固醇治疗失败或其他 UC 治疗失败后使用。 我们将研究使用维多珠单抗作为 UC 的早期治疗是否能让您停止使用皮质类固醇并防止 UC 恶化和需要手术。
Vedolizumab 最初每 2 周静脉注射一次，然后每 8 周一次。
研究概览
详细说明
根据我们公布的数据，在诊断为 UC 时需要 CS 的患者中有 53% 将在 52 周结束时在没有结肠切除术的情况下达到无 CS 缓解。 溃疡性结肠炎诊断后的早期皮质类固醇需求可以预测更严重的长期病程。 这项工作构成了本研究项目的基础。 我们假设在病程早期需要类固醇的患者比那些不需要类固醇的患者预后更差，应该在病程早期进行更积极的治疗，以防止将来出现结肠切除术等并发症。
VA 中 UC 治疗的现行护理标准如下：
在诊断时，所有患者都开始服用 5-ASA 化合物。 那些患有非常严重疾病的患者同时开始服用类固醇。 如果他们病得很重，他们会同时开始使用抗 TNF 化合物，目的是逐渐减少类固醇的使用。 根据对治疗药物的反应进行调整。 如果 5-ASA 化合物没有缓解，可以开始使用类固醇。 对于那些使用类固醇并且不能戒掉类固醇或需要多个疗程的类固醇的人，他们的治疗将推进到抗 TNF 或维多珠单抗。 对于抗肿瘤坏死因子治疗失败的患者，他们可以改用维多珠单抗。 因此，在 VA，vedoluzimab 可通过非处方流程在 VA 获得。 它仅限于 GI 作为 UC 的第三线代理。 也就是说，它在口服药物失效后和抗 TNF 药物（Humira® 或 Remicade®）后使用。 Vedoluzimab 在 VA 中使用的适应症如下关于失败：
除非患者有禁忌症、严重不良事件的危险因素*或对药物不耐受，否则患者已接受过以下治疗之一的充分治疗试验：
标准 1 是有或没有治疗药物监测的选项。）
TNFI 和抗代谢物免疫调节剂，单独或联合使用。 或 初次和二次 TNFI，如果继发性 TNFI 治疗无反应后治疗药物监测表明抗 TNFI 抗体滴度高。
或者
TNFI，当以下任一情况适用时：
需要使用来自不同生物类别的药物进行诱导治疗，以治疗 TNFI 诱导治疗后反应不足（确认为活动性炎症/持续性疾病）（即原发性无反应），并且治疗药物监测显示治疗性或高谷 TNFI 血清浓度。
患者对与治疗或高谷 TNFI 血清浓度相关的初始 TNFI 失去反应（即，继发性无反应不是由于不良反应）。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新诊断的活动性溃疡性结肠炎，定义为 Mayo Clinic 评分为 6 至 12
- 先前的乙状结肠镜检查子评分至少为 2，并且疾病从肛缘延伸 15 厘米或更多
- 必须在诊断后 2 周内需要 CS 来治疗他们的症状并且没有达到症状充分反应并且他们仍然患有中度至重度疾病，由 Mayo 评分 6 - 12 表示
- 在登记并有资格继续研究的受试者中，需要在受试者开始使用皮质类固醇后 3 个月内开始研究药物
排除标准：
- 由于病情严重，目前正在接受抗 TNF 疗法、免疫调节剂或甲氨蝶呤治疗，因此不适合使用维多珠单抗
- 中毒性巨结肠、腹腔脓肿、有症状的结肠狭窄、感染并发症的风险增加
- 大手术、结肠发育不良或腺瘤和恶性肿瘤的预期需求
- 神经系统疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 开始研究药物前对类固醇的临床反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维多珠单抗 300 毫克
维多珠单抗开放标签
|
起始：第 0、2 和 6 周时 300 毫克。
维持治疗：第 6 周后每 8 周一次，固定剂量为 300 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无皮质类固醇缓解以及未进行结肠切除术
大体时间：52周
|
无皮质类固醇缓解以及未进行结肠切除术
|
52周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nabeel Khan, MD、Assistant Professor of Clinical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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