Otwarte jednoramienne badanie fazy 4 wedolizumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Opierając się na opublikowanych przez nas danych, 53% pacjentów wymagających CS w momencie rozpoznania WZJG będzie miało remisję bez CS pod koniec 52. tygodnia bez kolektomii. Wczesne zapotrzebowanie na kortykosteroidy po rozpoznaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego może przewidywać cięższy długoterminowy przebieg choroby. Praca ta stanowiła podstawę niniejszego projektu badawczego. Postulowaliśmy, że pacjenci wymagający steroidów na wczesnym etapie choroby mają gorsze rokowania niż ci, którzy tego nie zrobili i powinni być leczeni bardziej agresywnie na wczesnym etapie choroby, aby zapobiec przyszłym powikłaniom, takim jak kolektomia.

Obecny standard opieki nad leczeniem UC w VA jest następujący:

W momencie diagnozy wszystkim pacjentom rozpoczyna się podawanie związku 5-ASA. Pacjenci z bardzo ciężką postacią choroby otrzymują jednocześnie sterydy. Jeśli są bardzo chorzy, jednocześnie rozpoczyna się leczenie związkiem anty-TNF, również w celu odstawienia sterydów. Na podstawie odpowiedzi na terapię leki są dostosowywane. Jeśli nie ma ulgi po związkach 5-ASA, można zacząć od sterydów. W przypadku osób na sterydach, które nie mogą zostać odstawione od sterydów lub wymagają wielu cykli sterydów, ich terapia zostanie rozszerzona do anty-TNF lub wedoluzimabu. W przypadku niepowodzenia anty-TNF można je przesunąć na wedoluzimab. Tak więc w VA wedoluzimab jest dostępny w VA w ramach procesu nieformularnego. Jest ograniczony do GI jako środek trzeciej linii dla UC. Oznacza to, że stosuje się go po niepowodzeniu środków doustnych i po środkach anty-TNF (Humira® lub Remicade®). Wskazania do zastosowania wedoluzimabu w VA są następujące w odniesieniu do niepowodzenia:

Pacjent przeszedł odpowiednie próby terapeutyczne JEDNEGO z następujących sposobów leczenia, chyba że pacjent ma przeciwwskazania, czynnik ryzyka poważnego zdarzenia niepożądanego* lub nietolerancję środka(ów):

Kryterium 1 to opcja z monitorowaniem terapeutycznym leku lub bez).

TNFI i immunomodulator będący antymetabolitem, osobno lub w połączeniu. LUB Początkowy i drugi TNFI, jeśli monitorowanie leku terapeutycznego po wtórnym braku odpowiedzi na terapię TNFI wskazuje na wysokie miana przeciwciał anty-TNFI.

LUB

Karta TNFI, gdy ma zastosowanie jedna z poniższych sytuacji:

Leczenie indukcyjne lekiem z innej klasy biologicznej jest konieczne w przypadku niewystarczającej odpowiedzi (z potwierdzonym aktywnym stanem zapalnym/przetrwałą chorobą) po terapii indukcyjnej TNFI (tj.

Pacjent utracił odpowiedź (tj. wtórny brak odpowiedzi niezwiązany z działaniem niepożądanym) na początkowy TNFI w związku z terapeutycznym lub wysokim minimalnym stężeniem TNFI w surowicy.