Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksihaarainen 4. vaiheen tutkimus vedolitsumabista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vedolitsumabin käytön aloittaminen aikaisemmin kuin sen FDA:n hyväksymä käyttö johtaa parempaan UC:n hallintaan kuin käyttämällä vanhempia lääkkeitä, joita olemme historiallisesti käyttäneet UC:n hoitoon. Vedolitsumabi on FDA:n hyväksymä käytettäväksi sen jälkeen, kun ensimmäiset kortikosteroidihoidot ovat epäonnistuneet tai muut UC-hoidot ovat epäonnistuneet. Tutkimme, auttaako vedolitsumabin käyttäminen UC:n varhaisena hoitona pääsemään eroon kortikosteroideista ja estämään UC:n pahenemisen ja leikkauksen vaatimisen.

Vedolitsumabia annetaan laskimoon aluksi 2 viikon välein ja sitten 8 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistujen tietojemme perusteella 53 % potilaista, jotka tarvitsevat CS:n UC-diagnoosin aikana, on CS-vapaassa remissiossa ilman kolektomiaa 52 viikon loppuun mennessä. Varhainen kortikosteroiditarve haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosin jälkeen voi ennustaa taudin vakavamman pitkäkestoisen kulun. Tämä työ muodosti tämän tutkimusprojektin perustan. Olimme olettaneet, että potilailla, jotka tarvitsivat steroideja sairauden varhaisessa vaiheessa, oli huonompi ennuste kuin niillä, jotka eivät saaneet, ja heitä tulisi hoitaa aggressiivisemmin sairauden varhaisessa vaiheessa tulevien komplikaatioiden, kuten kolektomian, estämiseksi.

Nykyinen hoitostandardi UC: n hoidossa VA: ssa on seuraava:

Diagnoosin hetkellä kaikille potilaille aloitetaan 5-ASA-yhdiste. Potilaille, joilla on erittäin vaikea sairaus, aloitetaan samanaikaisesti steroidihoito. Jos he ovat hyvin sairaita, heille aloitetaan samanaikaisesti anti-TNF-yhdiste, jonka tavoitteena on myös vähentää steroidien käyttöä. Hoitovasteen perusteella lääkkeitä säädetään. Jos 5-ASA-yhdisteet eivät auta, ne voidaan aloittaa steroideilla. Niille, jotka käyttävät steroideja ja joita ei voida vieroittaa steroideista tai jotka tarvitsevat useita steroidikursseja, heidän hoitoaan edistetään anti-TNF:ksi tai vedolutsimabiksi. Jos anti-TNF epäonnistuu, ne voidaan siirtää vedolutsimabiin. Siten VA:ssa vedolutsimabia on saatavana VA:ssa ei-formulaarisen prosessin kautta. Se on rajoitettu GI:ään UC:n 3. rivin agenttina. Toisin sanoen sitä käytetään oraalisten aineiden epäonnistumisen ja anti-TNF-aineiden (Humira® tai Remicade®) jälkeen. Vedoluzimabin käyttöaiheet VA:ssa ovat seuraavat epäonnistumisen suhteen:

Potilaalla on ollut riittävät terapeuttiset tutkimukset YHDELLÄ seuraavista hoidoista, ellei potilaalla ole vasta-aiheita, vakavan haittatapahtuman riskitekijä* tai aine/aiheiden intoleranssi:

Kriteeri 1 on vaihtoehto terapeuttisen lääkkeen seurannan kanssa tai ilman sitä.)

TNFI ja antimetaboliitti-immunomodulaattori, erikseen tai yhdessä. TAI Ensimmäinen ja toinen TNFI, jos terapeuttisen lääkkeen seuranta sen jälkeen, kun TNFI-hoitoon ei ole reagoitu, osoittaa korkeita anti-TNFI-vasta-aineiden tiittereitä.

TAI

TNFI, kun jompikumpi seuraavista pätee:

Induktiohoitoa eri biologiseen luokkaan kuuluvalla aineella tarvitaan riittämättömän vasteen (vahvistetun aktiivisen tulehduksen/pysyvän taudin) hoitamiseksi TNFI-induktiohoidon jälkeen (eli primaarinen vasteen puuttuminen), ja terapeuttisen lääkkeen seuranta osoittaa terapeuttisia tai korkeita TNFI- seerumin alimmia pitoisuuksia.

Potilas menetti vasteen (eli sekundaarisen vasteen puuttumisen, joka ei johdu haitallisesta reaktiosta) alkuperäiseen TNFI:hen terapeuttisen tai korkean TNFI-seerumin alimman pitoisuuden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus, joka määritellään Mayo Clinic -pistemääräksi 6-12
  • Aiemman sigmoidoskopian alapistemäärä vähintään 2 ja sairaus, joka ulottui 15 cm tai enemmän peräaukon reunasta
  • Heidän on täytynyt vaatia CS oireidensa hoitoon 2 viikon kuluessa diagnoosista, eivätkä he ole saavuttaneet riittävää oireenmukaista vastetta ja heillä on edelleen kohtalainen tai vaikea sairaus, joka osoittaa Mayo-pisteet 6–12
  • Koehenkilöillä, jotka ilmoittautuvat ja ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen, tutkimuslääke on aloitettava 3 kuukauden kuluessa siitä, kun henkilö on aloittanut kortikosteroidien käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä niitä hoidetaan joko anti-TNF-hoidolla, immunomodulaattoreilla tai metotreksaatilla tilansa vakavuuden vuoksi, joten ne eivät sovellu vedolitsumabille
  • Myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma, lisääntynyt infektiokomplikaatioiden riski
  • Odotettu tarve suurelle leikkaukselle, paksusuolen dysplasialle tai adenoomille ja pahanlaatuisille kasvaimille
  • Neurologiset häiriöt
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliininen vaste steroideihin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vedolitsumabi 300 mg
vedolitsumabi avoin etiketti
Lääke: Vedolitsumabi
Aloitus: 300 mg viikoilla 0, 2 ja 6. Ylläpito: 8 viikon välein kuudennen viikon jälkeen kiinteällä 300 mg:n annoksella
Muut nimet:
  • entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kortikosteroidivapaa remissio sekä kolektomian puuttuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
kortikosteroidivapaa remissio sekä kolektomian puuttuminen
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Takeda
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabeel Khan, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 825665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa