Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egykarú, 4. fázisú vizsgálat a vedolizumabról újonnan diagnosztizált aktív vastagbélfekélyes betegeknél

2019. július 3. frissítette: University of Pennsylvania

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vedolizumab gyógyszer szedésének az FDA által jóváhagyott alkalmazása előtti megkezdése jobb-e az UC kontrollálásához, mint a régebbi gyógyszerek alkalmazása, amelyeket a UC kezelésére használtunk. A vedolizumabot az FDA jóváhagyta, ha a kezdeti kortikoszteroid-kezelés vagy más UC-kezelés sikertelen volt. Megvizsgáljuk, hogy a vedolizumab UC korai kezelése lehetővé teszi-e a kortikoszteroidok szedését, és megakadályozza, hogy az UC súlyosbodjon és sebészeti beavatkozást igényeljen.

A vedolizumabot kezdetben 2 hetente, majd 8 hetente intravénásan adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közzétett adataink alapján az UC diagnosztizálása idején CS-t igénylő betegek 53%-a CS-mentes remisszióban lesz colectomia hiányában az 52. hét végére. A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisát követő korai kortikoszteroid-szükséglet előrevetítheti a betegség súlyosabb, hosszú távú lefolyását. Ez a munka képezte ennek a kutatási projektnek az alapját. Feltételeztük, hogy a betegségük korai szakaszában szteroidra szoruló betegek rosszabb prognózisúak voltak, mint azok, akik nem, és agresszívebben kellene őket kezelni a betegségük korai szakaszában, hogy megelőzzék a jövőbeni szövődményeket, például a kolektómiát.

Az UC kezelésének jelenlegi standardja a VA-ban a következő:

A diagnózis felállításakor az összes beteget 5-ASA vegyülettel kezdik. A nagyon súlyos betegségben szenvedő betegek egyidejűleg szteroid kezelést kezdenek. Ha nagyon betegek, egyidejűleg TNF-ellenes vegyületet kezdenek velük, azzal a céllal is, hogy csökkentsék a szteroidok szedését. A terápiára adott válasz alapján a gyógyszereket módosítják. Ha nincs enyhülés az 5-ASA vegyületekkel, akkor szteroidokkal lehet kezdeni. Azok számára, akik szteroidokat szednek, és akiket nem lehet leszoktatni a szteroidokról, vagy akiknek több szteroid kúrára van szükségük, a terápiát anti-TNF-re vagy vedoluzimabra kell továbbfejleszteni. Azok, akiknek nem sikerül az anti-TNF, átállíthatók a vedoluzimabra. Így a VA-ban a vedoluzimab elérhető a VA-ban a nem-formuláris eljáráson keresztül. A GI-re korlátozódik, mint UC harmadik vonalbeli ügynöke. Vagyis az orális szerek sikertelensége és az anti-TNF szerek (Humira® vagy Remicade®) után használják. A Vedoluzimab VA-ban történő alkalmazására vonatkozó javallatok a következők:

A beteg megfelelő terápiás vizsgálaton esett át az alábbi kezelések EGYIKÉRE, kivéve, ha a betegnek ellenjavallata van, súlyos nemkívánatos esemény kockázati tényezője* vagy intolerancia a szer(ek)re:

Az 1. kritérium terápiás gyógyszer-monitoringgal vagy anélkül választható.)

Egy TNFI és egy antimetabolit immunmodulátor, külön-külön vagy kombinációban. VAGY Egy kezdeti és második TNFI, ha a terápiás gyógyszermonitorozás a TNFI-terápia másodlagos nem reagálása után az anti-TNFI antitestek magas titerét jelzi.

VAGY

TNFI, ha az alábbiak valamelyike ​​fennáll:

Indukciós terápia egy másik biológiai osztályba tartozó szerrel szükséges a nem megfelelő válasz (megerősített aktív gyulladás/perzisztens betegség esetén) kezelésére a TNFI indukciós terápiát követően (azaz elsődleges nonresponse), és a terápiás gyógyszermonitorozás terápiás vagy magas minimális TNFI szérumkoncentrációt mutat.

A beteg elvesztette a kezdeti TNFI-re adott választ (azaz másodlagos nem reagált, ami nem a mellékhatás miatt volt) a terápiás vagy magas TNFI szérum minimális koncentrációjával összefüggésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált aktív colitis ulcerosa, a Mayo Clinic pontszáma 6-12
  • Korábbi szigmoidoszkópia alpontszáma legalább 2, és olyan betegség, amely 15 cm-re vagy annál nagyobbra terjedt ki az anális széltől
  • A diagnózistól számított 2 héten belül CS-t kellett igényelniük a tüneteik kezelésére, és nem értek el megfelelő tünetválaszt, és továbbra is közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvednek, amit Mayo 6-12-es pontszám jelez.
  • Azoknál az alanyoknál, akik részt vesznek a vizsgálatban, és jogosultak a vizsgálat folytatására, a vizsgálati gyógyszer szedését a kortikoszteroid kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy anti-TNF terápiával, immunmodulátorokkal vagy metotrexáttal kezelik állapotuk súlyossága miatt, ezért nem alkalmasak a vedolizumab kezelésére.
  • Mérgező megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó vastagbélszűkület, a fertőzéses szövődmények fokozott kockázata
  • Nagy műtét, vastagbél diszplázia vagy adenomák és rosszindulatú daganatok várható szükséglete
  • Neurológiai rendellenességek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A szteroidokra adott klinikai válasz a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vedolizumab 300 mg
vedolizumab nyílt címke
Drog: Vedolizumab
Kezdés: 300 mg a 0., 2. és 6. héten. Fenntartás: 8 hetente a hatodik hét után fix 300 mg-os dózisban
Más nevek:
  • entyvio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kortikoszteroidmentes remisszió, valamint a kolektómia hiánya
Időkeret: 52 hét
kortikoszteroidmentes remisszió, valamint a kolektómia hiánya
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Takeda
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabeel Khan, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 825665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel