En åpen enkeltarms fase 4-studie av vedolizumab hos personer med nylig diagnostisert aktiv ulcerøs kolitt

Basert på våre publiserte data, vil 53 % av pasientene som trenger CS på tidspunktet for diagnosen UC være i CS-fri remisjon i fravær av kolektomi innen slutten av 52 uker. Tidlig kortikosteroidbehov etter diagnosen ulcerøs kolitt kan forutsi et mer alvorlig langtidsforløp av sykdommen. Dette arbeidet dannet grunnlaget for dette forskningsprosjektet. Vi hadde postulert at pasienter som trengte steroider tidlig i sykdomsforløpet hadde dårligere prognose enn de som ikke gjorde det og burde behandles mer aggressivt tidlig i sykdomsforløpet for å forhindre fremtidige komplikasjoner som kolektomi.

Gjeldende standard for omsorg for behandling av UC i VA er som følger:

Ved diagnosetidspunktet startes alle pasientene på en 5-ASA-forbindelse. De pasientene som har svært alvorlig sykdom, begynner samtidig med steroider. Hvis de er veldig syke, blir de samtidig startet på en anti-TNF-forbindelse også med mål om å redusere dem fra steroider. Basert på respons på terapi justeres medisiner. Hvis det ikke er noen lindring med 5-ASA-forbindelser, kan de startes på steroider. For de på steroider og som ikke kan avvennes fra steroider eller som trenger flere kurer med steroider, vil de få behandlingen avansert til en anti-TNF eller vedoluzimab. For de som svikter en anti-TNF, kan de skiftes til vedoluzimab. Ved VA er således vedoluzimab tilgjengelig ved VA gjennom den ikke-formulære prosessen. Det er begrenset til GI som 3. linje agent for UC. Det vil si at den brukes etter at orale midler feiler og etter anti-TNF-midler (Humira® eller Remicade®). Indikasjonene for bruk av Vedoluzimab i VA er som følger med hensyn til feil:

Pasienten har hatt tilstrekkelige terapeutiske utprøvinger av EN av følgende behandlinger, med mindre pasienten har en kontraindikasjon, risikofaktor for alvorlig bivirkning* eller intoleranse overfor midlet/midlene:

Kriterium 1 er et alternativ med eller uten terapeutisk medikamentovervåking.)

En TNFI og en antimetabolitt immunmodulator, separat eller i kombinasjon. ELLER En innledende og andre TNFI, hvis terapeutisk medikamentovervåking etter sekundær ikke-respons på TNFI-behandling indikerer høye titere av anti-TNFI-antistoffer.

ELLER

En TNFI, når ett av følgende gjelder:

Induksjonsterapi med et middel fra en annen biologisk klasse er nødvendig for å behandle en utilstrekkelig respons (med bekreftet aktiv betennelse/persisterende sykdom) etter TNFI-induksjonsterapi (dvs. primær non-respons) og terapeutisk medikamentovervåking viser terapeutiske eller høye laveste TNFI-serumkonsentrasjoner.

Pasienten mistet respons (dvs. sekundær ikke-respons som ikke skyldes bivirkning) på den initiale TNFI i forbindelse med terapeutisk eller høy bunnkonsentrasjon av TNFI-serum.