Et åbent enkeltarms fase 4-studie af vedolizumab hos personer med nyligt diagnosticeret aktiv colitis ulcerosa

Baseret på vores offentliggjorte data vil 53 % af de patienter, som kræver CS på tidspunktet for diagnosen UC, være i CS-fri remission i fravær af colektomi ved udgangen af ​​52 uger. Tidlig kortikosteroidbehov efter diagnosen colitis ulcerosa kan forudsige et mere alvorligt langsigtet sygdomsforløb. Dette arbejde dannede grundlaget for dette forskningsprojekt. Vi havde postuleret, at patienter, der havde brug for steroider tidligt i deres sygdomsforløb, havde dårligere prognose end dem, der ikke gjorde og burde behandles mere aggressivt tidligt i deres sygdomsforløb for at forhindre fremtidige komplikationer som kolektomi.

Den nuværende standard for pleje til behandling af UC i VA er som følger:

På diagnosetidspunktet startes alle patienter på en 5-ASA-forbindelse. De patienter, som har meget alvorlig sygdom, begynder samtidig med steroider. Hvis de er meget syge, begynder de samtidig på en anti-TNF-forbindelse også med det formål at nedtrappe dem fra steroider. Baseret på respons på terapi justeres medicin. Hvis der ikke er nogen lindring med 5-ASA-forbindelser, kan de startes på steroider. For dem, der tager steroider, og som ikke kan vænnes fra steroider eller har behov for flere steroidbehandlinger, vil de få deres behandling avanceret til en anti-TNF eller vedoluzimab. For dem, der fejler en anti-TNF, kan de skiftes til vedoluzimab. På VA er vedoluzimab således tilgængelig på VA gennem den ikke-formulære proces. Det er begrænset til GI som 3. linje agent for UC. Det vil sige, at det bruges efter orale midler fejler og efter anti-TNF midler (Humira® eller Remicade®). Indikationerne for brug af Vedoluzimab i VA er som følger med hensyn til svigt:

Patienten har haft tilstrækkelige terapeutiske forsøg med EN af følgende behandlinger, medmindre patienten har en kontraindikation, risikofaktor for alvorlig bivirkning* eller intolerance over for midlet/midlerne:

Kriterium 1 er en mulighed med eller uden terapeutisk lægemiddelovervågning.)

En TNFI og en antimetabolit immunmodulator, separat eller i kombination. ELLER En indledende og anden TNFI, hvis terapeutisk lægemiddelmonitorering efter sekundær ikke-respons på TNFI-behandling indikerer høje titere af anti-TNFI-antistoffer.

ELLER

En TNFI, når et af følgende gælder:

Induktionsterapi med et middel fra en anden biologisk klasse er nødvendig for at behandle et utilstrækkeligt respons (med bekræftet aktiv inflammation/persisterende sygdom) efter TNFI-induktionsterapi (dvs. primær non-respons) og terapeutisk lægemiddelovervågning viser terapeutiske eller høje laveste TNFI-serumkoncentrationer.

Patienten mistede respons (dvs. sekundær non-respons ikke på grund af uønsket reaktion) på den initiale TNFI i forbindelse med terapeutisk eller høj lav-TNFI-serumkoncentration.