Eine offene einarmige Phase-4-Studie zu Vedolizumab bei Patienten mit neu diagnostizierter aktiver Colitis ulcerosa

Basierend auf unseren veröffentlichten Daten werden 53 % der Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose von UC eine CS benötigen, ohne Kolektomie am Ende von 52 Wochen in CS-freier Remission sein. Ein früher Bedarf an Kortikosteroiden nach der Diagnose einer Colitis ulcerosa kann einen schwereren langfristigen Krankheitsverlauf vorhersagen. Diese Arbeit bildete die Grundlage für dieses Forschungsprojekt. Wir hatten postuliert, dass Patienten, die frühzeitig im Krankheitsverlauf Steroide benötigten, eine schlechtere Prognose hatten als diejenigen, die dies nicht taten, und frühzeitig im Krankheitsverlauf aggressiver behandelt werden sollten, um zukünftige Komplikationen wie Kolektomie zu vermeiden.

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung von UC in der VA ist wie folgt:

Zum Zeitpunkt der Diagnose werden alle Patienten mit einer 5-ASA-Verbindung begonnen. Bei Patienten mit sehr schwerer Erkrankung wird gleichzeitig mit Steroiden begonnen. Wenn sie sehr krank sind, wird gleichzeitig mit einer Anti-TNF-Verbindung begonnen, auch mit dem Ziel, sie von Steroiden zu verabschieden. Basierend auf dem Ansprechen auf die Therapie werden die Medikamente angepasst. Wenn mit 5-ASA-Verbindungen keine Linderung eintritt, kann mit Steroiden begonnen werden. Für diejenigen, die Steroide einnehmen und die nicht von Steroiden entwöhnt werden können oder die mehrere Kurse von Steroiden benötigen, wird ihre Therapie auf ein Anti-TNF oder Vedoluzimab erweitert. Bei Versagen eines Anti-TNF kann auf Vedoluzimab umgestellt werden. Daher ist Vedoluzimab an der VA über das Nichtformulierungsverfahren erhältlich. Es ist auf GI als 3rd-Line-Agent für UC beschränkt. Das heißt, es wird verwendet, nachdem orale Mittel versagt haben und nach Anti-TNF-Mitteln (Humira® oder Remicade®). Die Indikationen für den Vedoluzimab-Einsatz in der VA lauten im Hinblick auf das Versagen wie folgt:

Der Patient hat angemessene therapeutische Studien mit EINER der folgenden Behandlungen hinter sich, es sei denn, der Patient hat eine Kontraindikation, einen Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse* oder eine Unverträglichkeit gegenüber dem/den Wirkstoff(en):

Kriterium 1 ist eine Option mit oder ohne therapeutisches Drug Monitoring.)

Ein TNFI und ein Antimetaboliten-Immunmodulator, getrennt oder in Kombination. ODER Ein anfänglicher und zweiter TNFI, wenn die therapeutische Arzneimittelüberwachung nach sekundärem Nichtansprechen auf die TNFI-Therapie auf hohe Titer von Anti-TNFI-Antikörpern hinweist.

ODER

Ein TNFI, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Eine Induktionstherapie mit einem Wirkstoff aus einer anderen biologischen Klasse ist erforderlich, um ein unzureichendes Ansprechen (mit bestätigter aktiver Entzündung / persistierender Erkrankung) nach einer TNFI-Induktionstherapie (d. h. primäres Nichtansprechen) zu behandeln, und die therapeutische Arzneimittelüberwachung zeigt therapeutische oder hohe TNFI-Talspiegel im Serum.

Der Patient verlor das Ansprechen (d. h. sekundäres Nichtansprechen nicht aufgrund einer Nebenwirkung) auf den anfänglichen TNFI in Verbindung mit einer therapeutischen oder hohen TNFI-Talspiegelkonzentration im Serum.