Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras sur le vedolizumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée

D'après nos données publiées, 53 % des patients nécessitant une césarienne au moment du diagnostic de CU seront en rémission sans césarienne en l'absence de colectomie à la fin des 52 semaines. Le besoin précoce de corticostéroïdes après le diagnostic de diagnostic de colite ulcéreuse peut prédire une évolution plus sévère à long terme de la maladie. Ce travail a constitué la base de ce projet de recherche. Nous avions postulé que les patients nécessitant des stéroïdes au début de leur maladie avaient un pronostic plus sombre que ceux qui n'en avaient pas et devraient être traités plus agressivement au début de leur maladie pour prévenir de futures complications comme la colectomie.

La norme de soins actuelle pour le traitement de la CU dans l'AV est la suivante :

Au moment du diagnostic, tous les patients sont démarrés sur un composé 5-ASA. Les patients qui ont une maladie très grave reçoivent simultanément des stéroïdes. S'ils sont très malades, ils reçoivent en même temps un composé anti-TNF, également dans le but de réduire leur consommation de stéroïdes. En fonction de la réponse au traitement, les médicaments sont ajustés. S'il n'y a pas de soulagement avec les composés 5-ASA, ils peuvent être démarrés avec des stéroïdes. Pour ceux qui prennent des stéroïdes et qui ne peuvent pas être sevrés des stéroïdes ou qui ont besoin de plusieurs cures de stéroïdes, leur traitement sera avancé vers un anti-TNF ou du vedoluzimab. Pour ceux qui échouent à un anti-TNF, ils peuvent être transférés au vedoluzimab. Ainsi, à l'AV, le vedoluzimab est disponible à l'AV via le processus non formulaire. Il est limité aux GI en tant qu'agent de 3e ligne pour la CU. C'est-à-dire qu'il est utilisé après l'échec des agents oraux et après les agents anti-TNF (Humira® ou Remicade®). Les indications d'utilisation du Vedoluzimab dans l'AV sont les suivantes au regard de l'échec :

Le patient a eu des essais thérapeutiques adéquats d'UN des traitements suivants, à moins que le patient ne présente une contre-indication, un facteur de risque d'événement indésirable grave* ou une intolérance au(x) agent(s) :

Le critère 1 est une option avec ou sans suivi thérapeutique médicamenteux.)

Un TNFI et un immunomodulateur antimétabolite, séparément ou en combinaison. OU Un premier et un deuxième TNFI, si le suivi thérapeutique des médicaments après une non-réponse secondaire au traitement par TNFI indique des titres élevés d'anticorps anti-TNFI.

OU

Un TNFI, lorsque l'une des conditions suivantes s'applique :

Un traitement d'induction avec un agent d'une classe biologique différente est nécessaire pour traiter une réponse inadéquate (avec inflammation active confirmée/maladie persistante) après un traitement d'induction par TNFI (c.

Le patient a perdu sa réponse (c'est-à-dire une non-réponse secondaire non due à un effet indésirable) au TNFI initial en association avec une concentration sérique de TNFI thérapeutique ou élevée.