Een open-label eenarmige fase 4-studie van vedolizumab bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde actieve colitis ulcerosa

Op basis van onze gepubliceerde gegevens zal 53% van de patiënten die CS nodig hebben op het moment van de diagnose van UC, aan het eind van 52 weken in CS-vrije remissie zijn zonder colectomie. Een vroege behoefte aan corticosteroïden na de diagnose van colitis ulcerosa kan een ernstiger verloop van de ziekte op de lange termijn voorspellen. Dit werk vormde de basis van dit onderzoeksproject. We hadden gepostuleerd dat patiënten die vroeg in de loop van hun ziekte steroïden nodig hadden, een slechtere prognose hadden dan degenen die dat niet deden en agressiever zouden moeten worden behandeld vroeg in de loop van hun ziekte om toekomstige complicaties zoals colectomie te voorkomen.

De huidige zorgstandaard voor de behandeling van CU in de VA is als volgt:

Op het moment van diagnose worden alle patiënten gestart met een 5-ASA-verbinding. Die patiënten met een zeer ernstige ziekte worden gelijktijdig gestart met steroïden. Als ze erg ziek zijn, worden ze gelijktijdig gestart met een anti-TNF-verbinding, ook met als doel het gebruik van steroïden af ​​te bouwen. Op basis van respons op therapie worden medicijnen aangepast. Als er geen verlichting is met 5-ASA-verbindingen, kunnen ze worden gestart met steroïden. Voor degenen die steroïden gebruiken en die niet kunnen worden gespeend van steroïden of die meerdere kuren met steroïden nodig hebben, zal hun therapie worden uitgebreid naar een anti-TNF of vedoluzimab. Voor degenen die niet slagen voor een anti-TNF, kunnen ze worden overgezet naar vedoluzimab. Bij de VA is vedoluzimab dus via het niet-formulaire proces verkrijgbaar bij de VA. Het is beperkt tot GI als derdelijnsagent voor UC. Dat wil zeggen, het wordt gebruikt nadat orale middelen falen en na anti-TNF-middelen (Humira® of Remicade®). De indicaties voor gebruik van Vedoluzimab in de VA zijn als volgt wat betreft falen:

De patiënt heeft adequate therapeutische onderzoeken ondergaan met EEN van de volgende behandelingen, tenzij de patiënt een contra-indicatie, risicofactor voor ernstige bijwerkingen* of intolerantie voor de agent(en) heeft:

Criterium 1 is een optie met of zonder therapeutische geneesmiddelmonitoring.)

Een TNFI en een antimetaboliet immunomodulator, afzonderlijk of in combinatie. OF Een initiële en tweede TNFI, als therapeutische geneesmiddelmonitoring na secundaire non-respons op TNFI-therapie wijst op hoge titers van anti-TNFI-antilichamen.

OF

Een TNFI, wanneer een van de volgende situaties van toepassing is:

Inductietherapie met een agens van een andere biologische klasse is nodig om een ​​ontoereikende respons (met bevestigde actieve ontsteking/aanhoudende ziekte) te behandelen na TNFI-inductietherapie (d.w.z. primaire non-respons) en therapeutische geneesmiddelmonitoring toont therapeutische of hoge TNFI-serumconcentraties aan.

De patiënt verloor de respons (d.w.z. secundaire non-respons die niet het gevolg was van een bijwerking) op de initiële TNFI in combinatie met therapeutische of hoge TNFI-dalconcentraties in het serum.