Uno studio di fase 4 a braccio singolo in aperto su Vedolizumab in soggetti con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi

Sulla base dei nostri dati pubblicati, il 53% dei pazienti che necessitano di CS al momento della diagnosi di UC sarà in remissione libera da CS in assenza di colectomia entro la fine delle 52 settimane. Il fabbisogno precoce di corticosteroidi dopo la diagnosi di colite ulcerosa può predire un decorso più grave a lungo termine della malattia. Questo lavoro ha costituito la base di questo progetto di ricerca. Avevamo postulato che i pazienti che richiedevano steroidi all'inizio del decorso della loro malattia avessero una prognosi peggiore rispetto a quelli che non lo facevano e che dovessero essere trattati in modo più aggressivo all'inizio del decorso della loro malattia per prevenire complicazioni future come la colectomia.

L'attuale standard di cura per il trattamento della CU nel VA è il seguente:

Al momento della diagnosi tutti i pazienti iniziano con un composto 5-ASA. Quei pazienti che hanno una malattia molto grave iniziano in concomitanza con gli steroidi. Se sono molto malati, vengono avviati in concomitanza con un composto anti-TNF anche con l'obiettivo di ridurre gradualmente gli steroidi. In base alla risposta alla terapia, i farmaci vengono adeguati. Se non c'è sollievo con i composti 5-ASA, possono essere avviati con steroidi. Per coloro che assumono steroidi e che non possono essere svezzati dagli steroidi o richiedono più cicli di steroidi, la loro terapia sarà avanzata a un anti-TNF o vedoluzimab. Per coloro che falliscono un anti-TNF possono essere spostati su vedoluzimab. Pertanto, presso il VA, vedoluzimab è disponibile presso il VA attraverso il processo non formale. È limitato a GI come agente di terza linea per UC. Cioè, viene utilizzato dopo il fallimento degli agenti orali e dopo gli agenti anti-TNF (Humira® o Remicade®). Le indicazioni per l'uso di Vedoluzimab nel VA sono le seguenti per quanto riguarda il fallimento:

Il paziente è stato sottoposto a studi terapeutici adeguati di UNO dei seguenti trattamenti, a meno che il paziente non presenti una controindicazione, un fattore di rischio per eventi avversi gravi* o un'intolleranza all'agente o agli agenti:

Il criterio 1 è un'opzione con o senza monitoraggio terapeutico del farmaco.)

Un TNFI e un immunomodulatore antimetabolita, separatamente o in combinazione. OPPURE Un TNFI iniziale e un secondo, se il monitoraggio terapeutico del farmaco dopo una mancata risposta secondaria alla terapia TNFI indica titoli elevati di anticorpi anti-TNFI.

O

Un TNFI, quando si verifica una delle seguenti condizioni:

La terapia di induzione con un agente di una diversa classe biologica è necessaria per trattare una risposta inadeguata (con infiammazione attiva confermata/malattia persistente) in seguito alla terapia di induzione del TNFI (ovvero, non risposta primaria) e il monitoraggio terapeutico del farmaco mostra concentrazioni sieriche terapeutiche o minime elevate di TNFI.

Il paziente ha perso la risposta (cioè, la mancata risposta secondaria non dovuta a reazioni avverse) al TNFI iniziale in associazione con la concentrazione sierica terapeutica o minima di TNFI.