19F MRIを使用したイラク-アフガニスタン戦争の肺損傷 (DIAL1001006)
19F MRIを使用したイラク・アフガニスタン戦争で肺損傷が疑われる米兵の局所肺機能の評価
調査の概要
詳細な説明
特に過去 20 年間、中東での兵役に関連した呼吸器疾患の証拠が増えてきました。 Flavo らによる概説。兵士だけでなく、多くの動物モデルにおける中東からの微粒子の評価の研究を要約しています。 展開後の標準的な評価プロトコルの使用に基づくいくつかの「前向き」な研究がありましたが、主な画像診断法は胸部 X 線写真 (ほとんどは正常に読まれる) と胸部高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) であり、どちらも重要な機能を持っていません。情報。 標準的な肺機能検査 (例: STAMPEDE 研究ではスパイロメトリー、肺容量、拡散能力、気管支肺胞洗浄、および振動抵抗) が使用されましたが、全体的な機能情報のみが提供されます。 Kingらによるケーススタディ。展開中にさまざまな程度の吸入曝露を受けた兵士のサブコホート（n = 49）に肺生検が含まれていました。 すべての生検サンプルは異常であり、一部は収縮性細気管支炎と一致していました。 収縮性細気管支炎は、細気管支の線維化を特徴とする非可逆性細気管支気道疾患であり、生検なしでは診断が難しい場合があります (「閉塞性細気管支炎」という用語でも知られています)。 これらの被験者の胸部 X 線写真は正常でしたが、胸部 CT の約 25% で「エアトラッピング」または「小葉中心結節」が示されました。 HRCTを使用した39人の兵士の肺機能検査では、32人の被験者で正常からほぼ正常な結果が示され、7人は拡散能力の低下、閉塞および/または制限を示しました。 明らかに、肺機能の全体的な測定も高解像度の解剖学的イメージングも、収縮性細気管支炎の診断を確認するための生検を避けるほど感度が高くありません。 局所肺機能の測定は、WLIの診断に役立つ追加情報を提供し、WLIのより困難または進行した症例の管理に役立つ可能性があるという仮説を立てています。
これは、戦後の肺損傷について評価されている最大 10 人の被験者の非盲検研究です。 各被験者は、造影剤として最大 25 リットルの不活性ペルフルオロプロパン/酸素ガス混合物を受け取り、不活性ガス/酸素混合物の 19F 磁気共鳴イメージングを使用して、肺の気道と肺胞腔を視覚化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります
- 性別を問わず、年齢が 18 歳以上の外来患者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。 (研究手順を実行する前に、同意を得る必要があります。)
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 これは、この調査プロトコルに参加する前に確認されます。
- 被験者はイラクおよび/またはアフガニスタンに配備されている必要があります
- -被験者は、臨床症状とスパイロメトリーの結果に基づいて、収縮性細気管支炎の診断の強い臨床的疑いを持っている必要があります
除外基準:
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- 禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない 目の中の金属、閉所恐怖症）;
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
- 禁忌のため、呼吸によってガス混合物を受け取ることができません。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常で、試験への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をこの試験への参加に不適切にする可能性があります。
女性;妊娠のリスクがある女性は、MRIスキャンの前に妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
19F過フッ素化ガス/酸素混合物を使用したパラメトリックイメージングによって定義された肺換気の不均一性
時間枠：一時間
|
歴史的な基準と比較して、コンパートメントの充填が遅い肺の割合。
|
一時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。