Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz płuc podczas wojny w Iraku i Afganistanie przy użyciu rezonansu magnetycznego 19F (DIAL1001006)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Hal C Charles

Ocena regionalnej funkcji płuc u żołnierzy amerykańskich z podejrzeniem urazu płuc w wojnie iracko-afgańskiej za pomocą rezonansu magnetycznego 19F

Celem tego badania jest ocena wykorzystania konwencjonalnych „termicznie” spolaryzowanych gazów perfluorowanych zmieszanych z tlenem jako egzogennego obojętnego środka kontrastowego do obrazowania przestrzeni dróg oddechowych u osób z podejrzeniem choroby płuc, po rozmieszczeniu w Iraku i Afganistanie. Jest to otwarte studium potwierdzające słuszność koncepcji, rozszerzające pracę tutaj w Duke.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiło się coraz więcej dowodów na problemy z oddychaniem związane ze służbą wojskową na Bliskim Wschodzie, zwłaszcza w ciągu ostatnich dwóch dekad. Przegląd Flavo i in. podsumowuje badania nie tylko żołnierzy, ale także ocenę cząstek stałych z Bliskiego Wschodu w wielu modelach zwierzęcych. Chociaż przeprowadzono kilka „prospektywnych” badań opartych na zastosowaniu standardowego protokołu oceny po wdrożeniu, podstawowymi metodami obrazowania były radiogram klatki piersiowej (większość odczytywana jako normalna) i tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), z których żadne nie ma istotnego działania Informacja. Standardowe badanie funkcji płuc (np. spirometria, objętości płuc, pojemność dyfuzyjna, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, a także opór oscylacyjny) zostały wykorzystane w badaniu STAMPEDE, ale dostarczają jedynie ogólnych informacji funkcjonalnych. Studium przypadku autorstwa Kinga i in. obejmował biopsję płuc w podkohorcie (n = 49) żołnierzy z różnym stopniem narażenia inhalacyjnego podczas misji. Wszystkie próbki biopsji były nieprawidłowe, a niektóre były zgodne z zaciskającym zapaleniem oskrzelików. Zaciskające zapalenie oskrzelików jest nieodwracalną chorobą dróg oddechowych oskrzelików, która charakteryzuje się zwłóknieniem oskrzelików i może być trudna do zdiagnozowania bez biopsji (jest również znana jako „zarostowe zapalenie oskrzelików”). Radiogramy klatki piersiowej u tych pacjentów były prawidłowe, chociaż około 25% CT klatki piersiowej wykazało „pułapki powietrzne” lub „guzki centralnozrazikowe”. Badanie funkcji płuc u 39 żołnierzy z HRCT wykazało normalne lub prawie normalne wyniki u 32 badanych, przy czym u siedmiu osób wykazano niską zdolność dyfuzji, niedrożność i/lub ograniczenie. Oczywiście ani globalne pomiary czynności płuc, ani obrazowanie anatomiczne o wysokiej rozdzielczości nie są wystarczająco czułe, aby uniknąć biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania zaciskającego zapalenia oskrzelików. Stawiamy hipotezę, że pomiary regionalnej czynności płuc powinny dostarczyć dodatkowych informacji pomocnych w diagnozie WLI i mogą pomóc w leczeniu trudniejszych lub zaawansowanych przypadków WLI.

Jest to otwarte badanie z udziałem maksymalnie 10 osób ocenianych pod kątem powojennego uszkodzenia płuc. Każdy pacjent otrzyma do 25 litrów obojętnej mieszaniny gazowego perfluoropropanu i tlenu jako środka kontrastowego do wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych w płucach za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 19F mieszanin gazu obojętnego i tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu

    1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
    2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
    3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Zostanie to potwierdzone przed przystąpieniem do niniejszego protokołu badawczego.
    4. Podmioty musiały być rozmieszczone w Iraku i/lub Afganistanie
    5. Pacjenci muszą mieć silne kliniczne podejrzenie rozpoznania zaciskającego zapalenia oskrzelików na podstawie obrazu klinicznego i wyników spirometrii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

    1. Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
    2. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
    3. Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
    4. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Kobieta; kobiety zagrożone ciążą muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Screeningu jeśli są w wieku rozrodczym przed wykonaniem rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wentylacji płuc zdefiniowana przez obrazowanie parametryczne za pomocą mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu 19F
Ramy czasowe: jedna godzina
Frakcja płuc z wolno wypełniającymi się przedziałami w porównaniu z normami historycznymi.
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj