- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237364
Uraz płuc podczas wojny w Iraku i Afganistanie przy użyciu rezonansu magnetycznego 19F (DIAL1001006)
Ocena regionalnej funkcji płuc u żołnierzy amerykańskich z podejrzeniem urazu płuc w wojnie iracko-afgańskiej za pomocą rezonansu magnetycznego 19F
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiło się coraz więcej dowodów na problemy z oddychaniem związane ze służbą wojskową na Bliskim Wschodzie, zwłaszcza w ciągu ostatnich dwóch dekad. Przegląd Flavo i in. podsumowuje badania nie tylko żołnierzy, ale także ocenę cząstek stałych z Bliskiego Wschodu w wielu modelach zwierzęcych. Chociaż przeprowadzono kilka „prospektywnych” badań opartych na zastosowaniu standardowego protokołu oceny po wdrożeniu, podstawowymi metodami obrazowania były radiogram klatki piersiowej (większość odczytywana jako normalna) i tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), z których żadne nie ma istotnego działania Informacja. Standardowe badanie funkcji płuc (np. spirometria, objętości płuc, pojemność dyfuzyjna, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, a także opór oscylacyjny) zostały wykorzystane w badaniu STAMPEDE, ale dostarczają jedynie ogólnych informacji funkcjonalnych. Studium przypadku autorstwa Kinga i in. obejmował biopsję płuc w podkohorcie (n = 49) żołnierzy z różnym stopniem narażenia inhalacyjnego podczas misji. Wszystkie próbki biopsji były nieprawidłowe, a niektóre były zgodne z zaciskającym zapaleniem oskrzelików. Zaciskające zapalenie oskrzelików jest nieodwracalną chorobą dróg oddechowych oskrzelików, która charakteryzuje się zwłóknieniem oskrzelików i może być trudna do zdiagnozowania bez biopsji (jest również znana jako „zarostowe zapalenie oskrzelików”). Radiogramy klatki piersiowej u tych pacjentów były prawidłowe, chociaż około 25% CT klatki piersiowej wykazało „pułapki powietrzne” lub „guzki centralnozrazikowe”. Badanie funkcji płuc u 39 żołnierzy z HRCT wykazało normalne lub prawie normalne wyniki u 32 badanych, przy czym u siedmiu osób wykazano niską zdolność dyfuzji, niedrożność i/lub ograniczenie. Oczywiście ani globalne pomiary czynności płuc, ani obrazowanie anatomiczne o wysokiej rozdzielczości nie są wystarczająco czułe, aby uniknąć biopsji w celu potwierdzenia rozpoznania zaciskającego zapalenia oskrzelików. Stawiamy hipotezę, że pomiary regionalnej czynności płuc powinny dostarczyć dodatkowych informacji pomocnych w diagnozie WLI i mogą pomóc w leczeniu trudniejszych lub zaawansowanych przypadków WLI.
Jest to otwarte badanie z udziałem maksymalnie 10 osób ocenianych pod kątem powojennego uszkodzenia płuc. Każdy pacjent otrzyma do 25 litrów obojętnej mieszaniny gazowego perfluoropropanu i tlenu jako środka kontrastowego do wizualizacji dróg oddechowych i przestrzeni pęcherzykowych w płucach za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 19F mieszanin gazu obojętnego i tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
- Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Zostanie to potwierdzone przed przystąpieniem do niniejszego protokołu badawczego.
- Podmioty musiały być rozmieszczone w Iraku i/lub Afganistanie
- Pacjenci muszą mieć silne kliniczne podejrzenie rozpoznania zaciskającego zapalenia oskrzelików na podstawie obrazu klinicznego i wyników spirometrii
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Niemożność poddania się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o mocy 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań (np. metal w oku, klaustrofobia);
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
- Niemożność przyjęcia mieszaniny gazów przez oddychanie z powodu przeciwwskazań;
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
Kobieta; kobiety zagrożone ciążą muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Screeningu jeśli są w wieku rozrodczym przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heterogeniczność wentylacji płuc zdefiniowana przez obrazowanie parametryczne za pomocą mieszanin perfluorowanych gazów i tlenu 19F
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Frakcja płuc z wolno wypełniającymi się przedziałami w porównaniu z normami historycznymi.
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00076112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .