- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237364
Irak-Afganistan sodan keuhkovaurio 19F MRI:llä (DIAL1001006)
Alueellisen keuhkojen toiminnan arviointi yhdysvaltalaissotilailla, joilla epäillään Irakin ja Afganistanin sodan keuhkovauriota 19F MRI:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varsinkin kahden viime vuosikymmenen aikana Lähi-idässä on lisääntynyt näyttöä asepalvelukseen liittyvistä hengitystieongelmista. Yleiskatsaus Flavo et al. tiivistää sotilaiden tutkimukset, mutta myös Lähi-idän hiukkasten arvioinnit useissa eläinmalleissa. Vaikka käytössä on ollut joitain "prospektiivisia" tutkimuksia, jotka perustuvat standardinmukaisen arviointiprotokollan käyttöön käyttöönoton jälkeen, ensisijaiset kuvantamismenetelmät ovat olleet rintakehän röntgenkuva (usein luetaan normaalisti) ja rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joista kummallakaan ei ole merkittäviä toiminnallisia. tiedot. Tavalliset keuhkojen toimintatestit (esim. spirometria, keuhkojen tilavuus, diffuusiokyky, bronkoalveolaarinen huuhtelu sekä värähtelyvastus) käytettiin STAMPEDE-tutkimuksessa, mutta ne tarjoavat vain globaalia toiminnallista tietoa. Tapaustutkimus King et al. sisälsi keuhkobiopsian alakohortissa (n = 49) sotilaita, joilla oli vaihtelevaasteinen sisäänhengitysaltistus lähetyksen aikana. Kaikki biopsianäytteet olivat epänormaaleja ja jotkut olivat yhdenmukaisia supistavan bronkioliittien kanssa. Konstriktiivinen keuhkoputkentulehdus on ei-reversiibeli keuhkoputkien hengitystiesairaus, jolle on ominaista keuhkoputkien fibroosi ja joka voi olla haastavaa diagnosoida ilman koepalaa (se tunnetaan myös termillä "bronchiolitis obliterans"). Rintakehän röntgenkuvat olivat normaaleja näillä koehenkilöillä, vaikka noin 25 % rintakehän TT:stä osoitti "ilmaluukusta" tai "keskilobulaarisia kyhmyjä". Keuhkojen toimintatestit 39 sotilaalla, joilla oli HRCT, osoittivat normaaleja tai lähes normaaleja tuloksia 32 koehenkilöllä, joista seitsemällä oli alhainen diffuusiokapasiteetti, tukkeuma ja/tai rajoitus. On selvää, että keuhkojen toiminnan globaalit mittaukset tai korkearesoluutioinen anatominen kuvantaminen eivät ole tarpeeksi herkkiä välttämään koepalan ottamista supistavan bronkioliitin diagnoosin vahvistamiseksi. Oletamme, että alueellisten keuhkojen toimintamittausten pitäisi tarjota lisätietoa WLI:n diagnosoinnissa ja voivat auttaa hoitamaan vaikeampia tai pitkälle edenneitä WLI-tapauksia.
Tämä on avoin tutkimus, johon osallistui jopa 10 henkilöä, joita arvioidaan sodanjälkeisten keuhkovaurioiden varalta. Jokainen kohde saa jopa 25 litraa inerttiä perfluoripropaani/happikaasuseosta varjoaineena hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden visualisoimiseksi käyttämällä inertin kaasun ja hapen seosten 19F-magneettikuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen
- Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja. (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Tämä vahvistetaan ennen osallistumista tähän tutkimuspöytäkirjaan.
- Tutkittavien on täytynyt olla Irakissa ja/tai Afganistanissa
- Koehenkilöillä on oltava vahva kliininen epäily konstriktiivisen bronkioliitin diagnoosista kliinisen esityksen ja spirometriatulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Ei voida tehdä 3,0 Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi (esim. metalli silmässä, klaustrofobia);
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Ei pysty vastaanottamaan kaasuseosta hengityksen kautta vasta-aiheiden vuoksi;
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Nainen; raskausvaarassa olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, jos he ovat hedelmällisessä iässä ennen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen hengityksen heterogeenisyys määritellään parametrikuvauksella 19F perfluoratulla kaasu/happiseoksilla
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Osa keuhkoista, joiden osastot täyttyvät hitaasti historiallisiin normeihin verrattuna.
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00076112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konstriktiivinen bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja