伊拉克-阿富汗战争肺损伤使用 19F MRI (DIAL1001006)
使用 19F MRI 评估疑似伊拉克-阿富汗战争肺损伤美军士兵的局部肺功能
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，与中东服兵役有关的呼吸系统问题，尤其是在过去二十年中。 Flavo 等人的概述。不仅总结了士兵的研究，还总结了在许多动物模型中对来自中东的微粒的评估。 虽然已经有一些基于部署后标准评估协议的使用的“前瞻性”研究，但主要的成像方式是胸片（大多数读取为正常）和胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，两者都没有显着的功能信息。 标准肺功能测试（例如 STAMPEDE 研究中使用了肺活量测定法、肺容积、扩散能力、支气管肺泡灌洗以及振荡阻力），但仅提供整体功能信息。 King 等人的案例研究。包括在部署期间吸入暴露程度不同的士兵子队列 (n = 49) 中的肺活检。 所有活检标本均异常，部分符合缩窄性细支气管炎。 缩窄性细支气管炎是一种不可逆的细支气管气道疾病，其特征是细支气管纤维化，如果不进行活检则很难诊断（也称为“闭塞性细支气管炎”）。 尽管约 25% 的胸部 CT 显示“空气滞留”或“小叶中心结节”，但这些受试者的胸片正常。 39 名士兵的 HRCT 肺功能测试显示 32 名受试者的结果正常至接近正常，其中 7 名显示低弥散能力、阻塞和/或限制。 显然，无论是肺功能的全面测量还是高分辨率解剖成像都不足以避免活检来确认缩窄性细支气管炎的诊断。 我们假设区域肺功能的测量应该提供额外的信息来帮助诊断 WLI，并且可能有助于管理更困难或晚期的 WLI 病例。
这是一项对多达 10 名正在评估战后肺损伤的受试者进行的开放标签研究。 每个受试者将接受多达 25 升惰性全氟丙烷/氧气混合物作为造影剂，以使用惰性气体/氧气混合物的 19F 磁共振成像来观察其肺部的气道和肺泡空间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Image Analysis Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验
- 年龄 > 18 岁的任何性别的门诊患者。
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表。 （必须在执行任何研究程序之前给予同意。）
- 育龄妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。 这将在参与本研究方案之前得到确认。
- 主题必须已部署在伊拉克和/或阿富汗
- 受试者必须根据临床表现和肺活量测定结果高度怀疑缩窄性细支气管炎的诊断
排除标准：
出现以下任何情况的受试者将不被纳入试验：
- 由于禁忌症（例如， 眼睛里有金属，幽闭恐惧症）；
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
- 因禁忌症无法通过呼吸接受混合气体；
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本试验。
女性;如果在 MRI 扫描之前有生育能力，有怀孕风险的女性在筛选时需要确认尿妊娠试验阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 19F 全氟化气体/氧气混合物的参数成像定义的肺通气异质性
大体时间：一小时
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与历史标准相比，具有缓慢充盈室的肺部分。
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一小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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