Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irak-Afghanistan krigslungeskade ved hjælp af 19F MRI (DIAL1001006)

9. marts 2020 opdateret af: Hal C Charles

Evaluering af regional lungefunktion hos amerikanske soldater med mistanke om lungeskade i Irak-Afghanistan ved hjælp af 19F MRI

Målet med denne undersøgelse er at evaluere udnyttelsen af ​​konventionelle 'termisk' polariserede perfluorerede gasser blandet med oxygen som et eksogent inert kontrastmiddel til at afbilde luftvejsrummene hos forsøgspersoner med mistanke om lungesygdom, efter udsendelse i Irak og Afghanistan. Dette er et åbent proof of concept-studie, der udvider arbejdet her hos Duke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende beviser for luftvejsproblemer i forbindelse med militærtjeneste i Mellemøsten, især i de sidste to årtier. En oversigt af Flavo et al. opsummerer undersøgelser ikke kun af soldater, men evaluering af partikler fra Mellemøsten i en række dyremodeller. Mens der har været nogle 'prospektive' undersøgelser baseret på brug af en standardevalueringsprotokol efter implementering, har de primære billeddiagnostiske modaliteter været røntgenbillede af thorax (mest læst som normalt) og computertomografi med høj opløsning af brystet (HRCT), hvoraf ingen af ​​dem har væsentlig funktionel Information. Standard lungefunktionstest (f.eks. spirometri, lungevolumener, diffusionskapacitet, bronchoalveolær lavage samt oscillatorisk modstand) blev brugt i STAMPEDE-studiet, men giver kun global funktionel information. Casestudiet af King et al. inkluderet lungebiopsi i en sub-kohorte (n = 49) af soldater med varierende grader af inhalationseksponering under udsendelse. Alle biopsiprøver var unormale, og nogle var i overensstemmelse med constrictive bronchiolitis. Constrictive bronchiolitis er en ikke-reversibel bronchiolær luftvejssygdom, der er karakteriseret ved fibrose af bronkiolerne og kan være udfordrende at diagnosticere uden biopsi (det er også kendt under udtrykket 'bronchiolitis obliterans'). Røntgenbillederne af thorax var normale hos disse forsøgspersoner, selvom omkring 25 % af CT-thorax viste 'luftfangst' eller 'centrilobulære knuder'. Lungefunktionstest hos 39 soldater med HRCT viste normale til næsten normale resultater hos 32 af forsøgspersonerne, hvoraf syv viste lav diffusionskapacitet, obstruktion og/eller restriktion. Det er klart, at hverken globale målinger af lungefunktion eller høj opløsning anatomisk billeddannelse er følsomme nok til at undgå en biopsi for at bekræfte diagnosen constrictive bronchiolitis. Vi antager, at målinger af regional lungefunktion bør give yderligere information til at hjælpe med diagnosticering af WLI og kan hjælpe med at håndtere vanskeligere eller avancerede tilfælde af WLI.

Dette er et åbent studie i op til 10 forsøgspersoner, der evalueres for efterkrigstidens lungeskade. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 25 liter inaktive perfluorpropan/oxygengasblandinger som kontrastmiddel for at visualisere luftvejene og alveolerne i deres lunger ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/oxygenblandinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget

    1. Ambulante patienter af begge køn, alder > 18.
    2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
    3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Dette vil blive bekræftet inden deltagelse i denne undersøgelsesprotokol.
    4. Forsøgspersoner skal have været udsendt i Irak og/eller Afghanistan
    5. Forsøgspersoner skal have en stærk klinisk mistanke om en diagnose af constrictive bronchiolitis baseret på klinisk præsentation og spirometri resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

    1. Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
    2. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
    3. Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
    4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.

Kvinde; kvinder i risiko for graviditet skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder før MR-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeventilatorisk heterogenitet defineret ved parametrisk billeddannelse med 19F perfluorerede gas/oxygenblandinger
Tidsramme: en time
Fraktion af lunge med langsomme fyldningsrum sammenlignet med historiske normer.
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konstriktiv bronchiolitis

Abonner