- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237364
Irak-Afghanistan krigslungeskade ved hjælp af 19F MRI (DIAL1001006)
Evaluering af regional lungefunktion hos amerikanske soldater med mistanke om lungeskade i Irak-Afghanistan ved hjælp af 19F MRI
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været stigende beviser for luftvejsproblemer i forbindelse med militærtjeneste i Mellemøsten, især i de sidste to årtier. En oversigt af Flavo et al. opsummerer undersøgelser ikke kun af soldater, men evaluering af partikler fra Mellemøsten i en række dyremodeller. Mens der har været nogle 'prospektive' undersøgelser baseret på brug af en standardevalueringsprotokol efter implementering, har de primære billeddiagnostiske modaliteter været røntgenbillede af thorax (mest læst som normalt) og computertomografi med høj opløsning af brystet (HRCT), hvoraf ingen af dem har væsentlig funktionel Information. Standard lungefunktionstest (f.eks. spirometri, lungevolumener, diffusionskapacitet, bronchoalveolær lavage samt oscillatorisk modstand) blev brugt i STAMPEDE-studiet, men giver kun global funktionel information. Casestudiet af King et al. inkluderet lungebiopsi i en sub-kohorte (n = 49) af soldater med varierende grader af inhalationseksponering under udsendelse. Alle biopsiprøver var unormale, og nogle var i overensstemmelse med constrictive bronchiolitis. Constrictive bronchiolitis er en ikke-reversibel bronchiolær luftvejssygdom, der er karakteriseret ved fibrose af bronkiolerne og kan være udfordrende at diagnosticere uden biopsi (det er også kendt under udtrykket 'bronchiolitis obliterans'). Røntgenbillederne af thorax var normale hos disse forsøgspersoner, selvom omkring 25 % af CT-thorax viste 'luftfangst' eller 'centrilobulære knuder'. Lungefunktionstest hos 39 soldater med HRCT viste normale til næsten normale resultater hos 32 af forsøgspersonerne, hvoraf syv viste lav diffusionskapacitet, obstruktion og/eller restriktion. Det er klart, at hverken globale målinger af lungefunktion eller høj opløsning anatomisk billeddannelse er følsomme nok til at undgå en biopsi for at bekræfte diagnosen constrictive bronchiolitis. Vi antager, at målinger af regional lungefunktion bør give yderligere information til at hjælpe med diagnosticering af WLI og kan hjælpe med at håndtere vanskeligere eller avancerede tilfælde af WLI.
Dette er et åbent studie i op til 10 forsøgspersoner, der evalueres for efterkrigstidens lungeskade. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 25 liter inaktive perfluorpropan/oxygengasblandinger som kontrastmiddel for at visualisere luftvejene og alveolerne i deres lunger ved hjælp af 19F magnetisk resonansbilleddannelse af inert gas/oxygenblandinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget
- Ambulante patienter af begge køn, alder > 18.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Dette vil blive bekræftet inden deltagelse i denne undersøgelsesprotokol.
- Forsøgspersoner skal have været udsendt i Irak og/eller Afghanistan
- Forsøgspersoner skal have en stærk klinisk mistanke om en diagnose af constrictive bronchiolitis baseret på klinisk præsentation og spirometri resultater
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer (f. metal i øjet, klaustrofobi);
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
- Ude af stand til at modtage gasblanding ved vejrtrækning på grund af kontraindikationer;
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
Kvinde; kvinder i risiko for graviditet skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest ved screening, hvis de er i den fødedygtige alder før MR-scanningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeventilatorisk heterogenitet defineret ved parametrisk billeddannelse med 19F perfluorerede gas/oxygenblandinger
Tidsramme: en time
|
Fraktion af lunge med langsomme fyldningsrum sammenlignet med historiske normer.
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00076112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konstriktiv bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater