Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irak-Afghanistan krigslungeskade ved bruk av 19F MR (DIAL1001006)

9. mars 2020 oppdatert av: Hal C Charles

Evaluering av regional lungefunksjon hos amerikanske soldater med mistanke om lungeskade mellom Irak og Afghanistan ved hjelp av 19F MR

Målet med denne studien er å evaluere bruken av konvensjonelle 'termisk' polariserte perfluorerte gasser blandet med oksygen som et eksogent inert kontrastmiddel for å avbilde luftveiene hos personer med mistenkt lungesykdom, etter utplassering i Irak og Afghanistan. Dette er et åpent proof of concept-studie som utvider arbeidet her hos Duke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende bevis på luftveisproblemer knyttet til militærtjeneste i Midtøsten, spesielt de siste to tiårene. En oversikt av Flavo et al. oppsummerer studier ikke bare av soldater, men evaluering av partikler fra Midtøsten i en rekke dyremodeller. Selv om det har vært noen "prospektive" studier basert på bruk av en standard evalueringsprotokoll etter utplassering, har de primære avbildningsmodalitetene vært røntgen av thorax (mest lest som normalt) og datamaskintomografi med høy oppløsning for brystet (HRCT), som ingen av dem har signifikant funksjonell funksjon. informasjon. Standard lungefunksjonstesting (f.eks. spirometri, lungevolumer, diffuserende kapasitet, bronkoalveolær lavage, samt oscillerende motstand) ble brukt i STAMPEDE-studien, men gir bare global funksjonell informasjon. Kasusstudien til King et al. inkludert lungebiopsi i en underkohort (n = 49) av soldater med varierende grad av inhalasjonseksponering under utplassering. Alle biopsiprøver var unormale og noen stemte overens med konstriktiv bronkiolitt. Konstriktiv bronkiolitt er en ikke-reversibel bronkiolær luftveissykdom som er preget av fibrose i bronkiolene og kan være utfordrende å diagnostisere uten biopsi (det er også kjent under begrepet 'bronchiolitis obliterans'). Røntgenbildene av thorax var normale hos disse forsøkspersonene, selv om omtrent 25 % av CT thorax viste "luftfangst" eller "sentrilobulære knuter". Lungefunksjonstesting hos 39 soldater med HRCT viste normale til nesten normale resultater hos 32 av forsøkspersonene, hvorav syv viste lav diffusjonskapasitet, obstruksjon og/eller restriksjon. Det er klart at verken globale mål på lungefunksjon eller høyoppløselig anatomisk avbildning er sensitive nok til å unngå en biopsi for å bekrefte diagnosen konstriktiv bronkiolitt. Vi antar at mål for regional lungefunksjon bør gi tilleggsinformasjon for å hjelpe til med diagnosen WLI og kan hjelpe til med å håndtere vanskeligere eller avanserte tilfeller av WLI.

Dette er en åpen studie på opptil 10 personer som blir evaluert for lungeskade etter krigen. Hvert forsøksperson vil motta opptil 25 liter inert perfluorpropan/oksygengassblandinger som kontrastmiddel for å visualisere luftveiene og alveolarrommene i lungene ved hjelp av 19F magnetisk resonansavbildning av inertgass/oksygenblandinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden

    1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
    2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
    3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Dette vil bli bekreftet før deltakelse i denne undersøkelsesprotokollen.
    4. Forsøkspersonene må ha vært utplassert i Irak og/eller Afghanistan
    5. Forsøkspersonene må ha en sterk klinisk mistanke om en diagnose av konstriktiv bronkiolitt basert på klinisk presentasjon og spirometriresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

    1. Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
    2. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
    3. Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
    4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.

Hunn; kvinner med risiko for graviditet må ha en bekreftet negativ uringraviditetstest ved screening dersom de er i fertil alder før MR-skanningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeventilatorisk heterogenitet definert av parametrisk avbildning med 19F perfluorerte gass/oksygenblandinger
Tidsramme: en time
Fraksjon av lunge med sakte fyllende rom sammenlignet med historiske normer.
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konstriktiv bronkiolitt

Abonnere