- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237364
Irak-Afghanistan krigslungeskade ved bruk av 19F MR (DIAL1001006)
Evaluering av regional lungefunksjon hos amerikanske soldater med mistanke om lungeskade mellom Irak og Afghanistan ved hjelp av 19F MR
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært økende bevis på luftveisproblemer knyttet til militærtjeneste i Midtøsten, spesielt de siste to tiårene. En oversikt av Flavo et al. oppsummerer studier ikke bare av soldater, men evaluering av partikler fra Midtøsten i en rekke dyremodeller. Selv om det har vært noen "prospektive" studier basert på bruk av en standard evalueringsprotokoll etter utplassering, har de primære avbildningsmodalitetene vært røntgen av thorax (mest lest som normalt) og datamaskintomografi med høy oppløsning for brystet (HRCT), som ingen av dem har signifikant funksjonell funksjon. informasjon. Standard lungefunksjonstesting (f.eks. spirometri, lungevolumer, diffuserende kapasitet, bronkoalveolær lavage, samt oscillerende motstand) ble brukt i STAMPEDE-studien, men gir bare global funksjonell informasjon. Kasusstudien til King et al. inkludert lungebiopsi i en underkohort (n = 49) av soldater med varierende grad av inhalasjonseksponering under utplassering. Alle biopsiprøver var unormale og noen stemte overens med konstriktiv bronkiolitt. Konstriktiv bronkiolitt er en ikke-reversibel bronkiolær luftveissykdom som er preget av fibrose i bronkiolene og kan være utfordrende å diagnostisere uten biopsi (det er også kjent under begrepet 'bronchiolitis obliterans'). Røntgenbildene av thorax var normale hos disse forsøkspersonene, selv om omtrent 25 % av CT thorax viste "luftfangst" eller "sentrilobulære knuter". Lungefunksjonstesting hos 39 soldater med HRCT viste normale til nesten normale resultater hos 32 av forsøkspersonene, hvorav syv viste lav diffusjonskapasitet, obstruksjon og/eller restriksjon. Det er klart at verken globale mål på lungefunksjon eller høyoppløselig anatomisk avbildning er sensitive nok til å unngå en biopsi for å bekrefte diagnosen konstriktiv bronkiolitt. Vi antar at mål for regional lungefunksjon bør gi tilleggsinformasjon for å hjelpe til med diagnosen WLI og kan hjelpe til med å håndtere vanskeligere eller avanserte tilfeller av WLI.
Dette er en åpen studie på opptil 10 personer som blir evaluert for lungeskade etter krigen. Hvert forsøksperson vil motta opptil 25 liter inert perfluorpropan/oksygengassblandinger som kontrastmiddel for å visualisere luftveiene og alveolarrommene i lungene ved hjelp av 19F magnetisk resonansavbildning av inertgass/oksygenblandinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden
- Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Dette vil bli bekreftet før deltakelse i denne undersøkelsesprotokollen.
- Forsøkspersonene må ha vært utplassert i Irak og/eller Afghanistan
- Forsøkspersonene må ha en sterk klinisk mistanke om en diagnose av konstriktiv bronkiolitt basert på klinisk presentasjon og spirometriresultater
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
- Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
Hunn; kvinner med risiko for graviditet må ha en bekreftet negativ uringraviditetstest ved screening dersom de er i fertil alder før MR-skanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeventilatorisk heterogenitet definert av parametrisk avbildning med 19F perfluorerte gass/oksygenblandinger
Tidsramme: en time
|
Fraksjon av lunge med sakte fyllende rom sammenlignet med historiske normer.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00076112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konstriktiv bronkiolitt
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Italia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Brian KellerTherakosHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjonssvikt og avvisning | Ekstrakorporeal fotoferese | CLAD, Bronchiolitis ObliteransForente stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringAtopisk keratokonjunktivittSpania, Italia, Forente stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Azusa Pacific UniversitySacred Heart UniversityFullførtKronisk | Nakkesmerter MuskuloskeletaleForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå
-
WeiShiRekrutteringGraft vs vertssykdom | Kronisk graft-versus-vert-sykdomKina