- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03237364
Válka v Iráku a Afghánistánu Poranění plic pomocí 19F MRI (DIAL1001006)
Hodnocení regionální funkce plic u amerických vojáků s podezřelým zraněním plic ve válce v Iráku a Afghánistánu pomocí 19F MRI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zejména v posledních dvou desetiletích přibývá důkazů o respiračních problémech souvisejících s vojenskou službou na Blízkém východě. Přehled od Flavo et al. shrnuje studie nejen vojáků, ale i hodnocení částic z Blízkého východu na řadě zvířecích modelů. I když existovalo několik „prospektivních“ studií založených na použití standardního hodnotícího protokolu po nasazení, primární zobrazovací modality byly rentgen hrudníku (většina čtený jako normální) a počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT), z nichž žádná nemá signifikantně funkční informace. Standardní vyšetření funkce plic (např. spirometrie, plicní objemy, difuzní kapacita, bronchoalveolární laváž a také oscilační rezistence) byly použity ve studii STAMPEDE, ale poskytují pouze globální funkční informace. Případová studie Kinga a kol. zahrnovala plicní biopsii v podkohortě (n = 49) vojáků s různým stupněm inhalační expozice během nasazení. Všechny vzorky biopsie byly abnormální a některé byly v souladu s konstrikční bronchiolitidou. Konstrikční bronchiolitida je nereverzibilní bronchiolární onemocnění dýchacích cest, které je charakterizováno fibrózou bronchiolů a může být obtížné diagnostikovat bez biopsie (je také známé pod pojmem „bronchiolitis obliterans“). Rentgenové snímky hrudníku byly u těchto subjektů normální, i když asi 25 % CT hrudníku ukázalo „air trapping“ nebo „centrilobulární noduly“. Testování plicních funkcí u 39 vojáků s HRCT ukázalo normální až téměř normální výsledky u 32 subjektů, přičemž sedm vykazovalo nízkou difuzní kapacitu, obstrukci a/nebo omezení. Je zřejmé, že ani globální měření funkce plic, ani anatomické zobrazení s vysokým rozlišením nejsou dostatečně citlivé, aby se vyhnuly biopsii k potvrzení diagnózy konstrikční bronchiolitidy. Předpokládáme, že měření regionální funkce plic by měla poskytnout další informace, které pomohou při diagnostice WLI a mohou pomoci při léčbě obtížnějších nebo pokročilejších případů WLI.
Toto je otevřená studie až na 10 subjektech, které byly hodnoceny na poválečné poškození plic. Každý subjekt obdrží až 25 litrů směsi inertního plynu perfluorpropan/kyslík jako kontrastní činidlo k vizualizaci dýchacích cest a alveolárních prostor v plicích pomocí zobrazování směsí inertního plynu a kyslíku pomocí magnetické rezonance 19F.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie
- Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů. (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. To bude potvrzeno před účastí v tomto vyšetřovacím protokolu.
- Subjekty musely být nasazeny v Iráku a/nebo Afghánistánu
- Subjekty musí mít silné klinické podezření na diagnózu konstrikční bronchiolitidy na základě klinického obrazu a výsledků spirometrie
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:
- Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku z důvodu kontraindikací (např. kov v oku, klaustrofobie);
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
- Neschopnost přijímat plynnou směs dýcháním kvůli kontraindikacím;
- Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Ženský; ženy s rizikem těhotenství musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test z moči, pokud jsou v plodném věku před vyšetřením magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita plicní ventilace definovaná parametrickým zobrazováním se směsmi perfluorovaného plynu/kyslíku 19F
Časové okno: jedna hodina
|
Frakce plic s pomalým plněním kompartmentů ve srovnání s historickými normami.
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00076112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konstrikční bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy