- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237364
Травма легких во время войны в Ираке и Афганистане с использованием МРТ 19F (DIAL1001006)
Оценка регионарной функции легких у солдат США с подозрением на травму легких во время войны в Ираке и Афганистане с использованием МРТ 19F
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше свидетельств респираторных заболеваний, связанных с военной службой на Ближнем Востоке, особенно в последние два десятилетия. Обзор Flavo et al. обобщает исследования не только солдат, но и оценку частиц с Ближнего Востока на ряде моделей животных. Несмотря на то, что были проведены некоторые «проспективные» исследования, основанные на использовании стандартного протокола оценки после развертывания, первичными методами визуализации были рентгенограмма грудной клетки (большинство читается как нормальная) и компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (HRCT), ни один из которых не имеет значительных функциональных информация. Стандартное исследование функции легких (например, спирометрия, легочные объемы, диффузионная способность, бронхоальвеолярный лаваж, а также осцилляторное сопротивление) использовались в исследовании STAMPEDE, но дают только глобальную функциональную информацию. В тематическом исследовании King et al. включали биопсию легких в подгруппе (n = 49) солдат с различной степенью ингаляционного воздействия во время развертывания. Все образцы биопсии были аномальными, а некоторые соответствовали констриктивному бронхиолиту. Констриктивный бронхиолит представляет собой необратимое заболевание бронхиол дыхательных путей, характеризующееся фиброзом бронхиол и трудно диагностируемое без биопсии (он также известен под термином «облитерирующий бронхиолит»). Рентгенограммы грудной клетки у этих субъектов были нормальными, хотя около 25% КТ грудной клетки показали «воздушные ловушки» или «центролобулярные узелки». Тестирование функции легких у 39 солдат с HRCT показало нормальные или почти нормальные результаты у 32 субъектов, у семи из которых была обнаружена низкая диффузионная способность, обструкция и/или ограничение. Ясно, что ни глобальные измерения функции легких, ни анатомическая визуализация с высоким разрешением не являются достаточно чувствительными, чтобы избежать биопсии для подтверждения диагноза констриктивного бронхиолита. Мы предполагаем, что измерения регионарной функции легких должны предоставить дополнительную информацию, чтобы помочь в диагностике WLI и могут помочь в лечении более сложных или запущенных случаев WLI.
Это открытое исследование с участием до 10 человек, которых оценивают на наличие послевоенных повреждений легких. Каждый субъект получит до 25 литров инертных смесей перфторпропан/кислород в качестве контрастного вещества для визуализации дыхательных путей и альвеолярных пространств в легких с помощью магнитно-резонансной томографии 19F смесей инертного газа/кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании.
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола. (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования.)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Это будет подтверждено перед участием в этом исследовательском протоколе.
- Субъекты должны были находиться в Ираке и/или Афганистане.
- Субъекты должны иметь сильное клиническое подозрение на диагноз констриктивного бронхиолита на основании клинической картины и результатов спирометрии.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- Невозможно пройти МРТ легких и грудной клетки при 3,0 Тесла из-за противопоказаний (например, металл в глазах, клаустрофобия);
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
- Невозможность получения газовой смеси дыханием из-за противопоказаний;
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
Женский; женщины с риском беременности должны иметь подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если они имеют детородный потенциал до МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность вентиляции легких, определяемая параметрической визуализацией с использованием смесей перфторированного газа 19F/кислорода
Временное ограничение: один час
|
Доля легких с медленным наполнением отделов по сравнению с историческими нормами.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00076112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .