- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237364
Lesioni polmonari della guerra Iraq-Afghanistan con risonanza magnetica 19F (DIAL1001006)
Valutazione della funzione polmonare regionale nei soldati statunitensi con sospetta lesione polmonare della guerra Iraq-Afghanistan utilizzando la risonanza magnetica 19F
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono state prove crescenti di problemi respiratori legati al servizio militare in Medio Oriente, specialmente negli ultimi due decenni. Una panoramica di Flavo et al. riassume gli studi non solo sui soldati ma anche sulla valutazione del particolato dal Medio Oriente in una serie di modelli animali. Mentre ci sono stati alcuni studi "prospettici" basati sull'uso di un protocollo di valutazione standard dopo l'implementazione, le modalità di imaging primarie sono state la radiografia del torace (la maggior parte letta come normale) e la tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT), nessuna delle quali ha una funzionalità significativa informazione. Test di funzionalità respiratoria standard (ad es. spirometria, volumi polmonari, capacità di diffusione, lavaggio broncoalveolare e resistenza oscillatoria) sono stati utilizzati nello studio STAMPEDE, ma forniscono solo informazioni funzionali globali. Il caso di studio di King et al. inclusa la biopsia polmonare in una sottocoorte (n = 49) di soldati con vari gradi di esposizione all'inalazione durante il dispiegamento. Tutti i campioni bioptici erano anormali e alcuni erano compatibili con bronchiolite costrittiva. La bronchiolite costrittiva è una malattia delle vie aeree bronchiolari non reversibile caratterizzata da fibrosi dei bronchioli e può essere difficile da diagnosticare senza biopsia (è anche nota con il termine "bronchiolite obliterante"). Le radiografie del torace erano normali in questi soggetti sebbene circa il 25% della TC del torace mostrasse "intrappolamento d'aria" o "noduli centrolobulari". I test di funzionalità polmonare in 39 soldati con HRCT hanno mostrato risultati da normali a quasi normali in 32 dei soggetti, con sette che mostravano bassa capacità di diffusione, ostruzione e/o restrizione. Chiaramente, né le misure globali della funzione polmonare né l'imaging anatomico ad alta risoluzione sono abbastanza sensibili da evitare una biopsia per confermare la diagnosi di bronchiolite costrittiva. Ipotizziamo che le misure della funzione polmonare regionale dovrebbero fornire informazioni aggiuntive per aiutare nella diagnosi di WLI e possono aiutare nella gestione di casi più difficili o avanzati di WLI.
Questo è uno studio in aperto su un massimo di 10 soggetti valutati per lesioni polmonari postbelliche. Ogni soggetto riceverà fino a 25 litri di miscele di gas inerte perfluoropropano/ossigeno come agente di contrasto per visualizzare le vie aeree e gli spazi alveolari nei polmoni utilizzando la risonanza magnetica 19F di miscele di gas inerte/ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio
- Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Ciò sarà confermato prima della partecipazione a questo protocollo sperimentale.
- I soggetti devono essere stati schierati in Iraq e/o in Afghanistan
- I soggetti devono avere un forte sospetto clinico di una diagnosi di bronchiolite costrittiva sulla base della presentazione clinica e dei risultati della spirometria
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:
- Impossibilità di sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni (ad es. metallo negli occhi, claustrofobia);
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
- Incapace di ricevere la miscela di gas respirando a causa di controindicazioni;
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.
Femmina; le donne a rischio di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo confermato allo Screening se in età fertile prima della scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eterogeneità ventilatoria polmonare definita dall'imaging parametrico con miscele di gas perfluorurato 19F/ossigeno
Lasso di tempo: un'ora
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Frazione di polmone con compartimenti a riempimento lento rispetto alle norme storiche.
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00076112
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