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Lesioni polmonari della guerra Iraq-Afghanistan con risonanza magnetica 19F (DIAL1001006)

9 marzo 2020 aggiornato da: Hal C Charles

Valutazione della funzione polmonare regionale nei soldati statunitensi con sospetta lesione polmonare della guerra Iraq-Afghanistan utilizzando la risonanza magnetica 19F

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilizzo di gas perfluorurati polarizzati "termicamente" convenzionali miscelati con ossigeno come agente di contrasto inerte esogeno per l'immagine degli spazi delle vie aeree in soggetti con sospetta malattia polmonare, post dispiegamento in Iraq e Afghanistan. Questa è una prova di studio a marchio aperto che amplia il lavoro qui alla Duke.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono state prove crescenti di problemi respiratori legati al servizio militare in Medio Oriente, specialmente negli ultimi due decenni. Una panoramica di Flavo et al. riassume gli studi non solo sui soldati ma anche sulla valutazione del particolato dal Medio Oriente in una serie di modelli animali. Mentre ci sono stati alcuni studi "prospettici" basati sull'uso di un protocollo di valutazione standard dopo l'implementazione, le modalità di imaging primarie sono state la radiografia del torace (la maggior parte letta come normale) e la tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT), nessuna delle quali ha una funzionalità significativa informazione. Test di funzionalità respiratoria standard (ad es. spirometria, volumi polmonari, capacità di diffusione, lavaggio broncoalveolare e resistenza oscillatoria) sono stati utilizzati nello studio STAMPEDE, ma forniscono solo informazioni funzionali globali. Il caso di studio di King et al. inclusa la biopsia polmonare in una sottocoorte (n = 49) di soldati con vari gradi di esposizione all'inalazione durante il dispiegamento. Tutti i campioni bioptici erano anormali e alcuni erano compatibili con bronchiolite costrittiva. La bronchiolite costrittiva è una malattia delle vie aeree bronchiolari non reversibile caratterizzata da fibrosi dei bronchioli e può essere difficile da diagnosticare senza biopsia (è anche nota con il termine "bronchiolite obliterante"). Le radiografie del torace erano normali in questi soggetti sebbene circa il 25% della TC del torace mostrasse "intrappolamento d'aria" o "noduli centrolobulari". I test di funzionalità polmonare in 39 soldati con HRCT hanno mostrato risultati da normali a quasi normali in 32 dei soggetti, con sette che mostravano bassa capacità di diffusione, ostruzione e/o restrizione. Chiaramente, né le misure globali della funzione polmonare né l'imaging anatomico ad alta risoluzione sono abbastanza sensibili da evitare una biopsia per confermare la diagnosi di bronchiolite costrittiva. Ipotizziamo che le misure della funzione polmonare regionale dovrebbero fornire informazioni aggiuntive per aiutare nella diagnosi di WLI e possono aiutare nella gestione di casi più difficili o avanzati di WLI.

Questo è uno studio in aperto su un massimo di 10 soggetti valutati per lesioni polmonari postbelliche. Ogni soggetto riceverà fino a 25 litri di miscele di gas inerte perfluoropropano/ossigeno come agente di contrasto per visualizzare le vie aeree e gli spazi alveolari nei polmoni utilizzando la risonanza magnetica 19F di miscele di gas inerte/ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio

    1. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
    2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.)
    3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Ciò sarà confermato prima della partecipazione a questo protocollo sperimentale.
    4. I soggetti devono essere stati schierati in Iraq e/o in Afghanistan
    5. I soggetti devono avere un forte sospetto clinico di una diagnosi di bronchiolite costrittiva sulla base della presentazione clinica e dei risultati della spirometria

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

    1. Impossibilità di sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni (ad es. metallo negli occhi, claustrofobia);
    2. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
    3. Incapace di ricevere la miscela di gas respirando a causa di controindicazioni;
    4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.

Femmina; le donne a rischio di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo confermato allo Screening se in età fertile prima della scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità ventilatoria polmonare definita dall'imaging parametrico con miscele di gas perfluorurato 19F/ossigeno
Lasso di tempo: un'ora
Frazione di polmone con compartimenti a riempimento lento rispetto alle norme storiche.
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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