Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorlogslongverwonding Irak-Afghanistan met behulp van 19F MRI (DIAL1001006)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Hal C Charles

Evaluatie van de regionale longfunctie bij Amerikaanse soldaten met vermoedelijk longletsel in Irak en Afghanistan met behulp van 19F MRI

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van conventionele 'thermisch' gepolariseerde geperfluoreerde gassen vermengd met zuurstof als een exogeen inert contrastmiddel om de luchtwegruimten in beeld te brengen bij proefpersonen met vermoedelijke longziekte, na inzet in Irak en Afghanistan. Dit is een open label proof of concept-studie die voortbouwt op het werk hier bij Duke.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen voor ademhalingsproblemen in verband met militaire dienst in het Midden-Oosten, vooral in de afgelopen twee decennia. Een overzicht van Flavo et al. vat niet alleen studies van soldaten samen, maar ook evaluatie van deeltjes uit het Midden-Oosten in een aantal diermodellen. Hoewel er enkele 'prospectieve' studies zijn geweest op basis van het gebruik van een standaard evaluatieprotocol na de implementatie, waren de primaire beeldvormingsmodaliteiten thoraxfoto's (de meeste normaal gelezen) en thoraxcomputertomografie met hoge resolutie (HRCT), die geen van beide significante functionele informatie. Standaard longfunctietesten (bijv. spirometrie, longvolumes, diffusiecapaciteit, bronchoalveolaire lavage, evenals oscillerende weerstand) werden gebruikt in het STAMPEDE-onderzoek, maar verschaffen alleen globale functionele informatie. De casestudy van King et al. omvatte longbiopsie in een subcohort (n = 49) van soldaten met verschillende mate van blootstelling door inademing tijdens inzet. Alle biopsiemonsters waren abnormaal en sommige waren consistent met constrictieve bronchiolitis. Constrictieve bronchiolitis is een niet-reversibele bronchiolaire luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door fibrose van de bronchiolen en die zonder biopsie moeilijk te diagnosticeren is (het is ook bekend onder de term 'bronchiolitis obliterans'). De thoraxfoto's waren normaal bij deze proefpersonen, hoewel ongeveer 25% van de thorax-CT 'air trapping' of 'centrilobulair knobbeltjes' vertoonde. Longfunctietesten bij 39 soldaten met HRCT lieten normale tot bijna normale resultaten zien bij 32 van de proefpersonen, waarbij zeven een lage diffusiecapaciteit, obstructie en/of beperking vertoonden. Het is duidelijk dat noch globale metingen van de longfunctie, noch anatomische beeldvorming met hoge resolutie gevoelig genoeg zijn om een ​​biopsie te vermijden om de diagnose van constrictieve bronchiolitis te bevestigen. Onze hypothese is dat metingen van de regionale longfunctie aanvullende informatie zouden moeten verschaffen om te helpen bij de diagnose van WLI en kunnen helpen bij het beheer van moeilijkere of gevorderde gevallen van WLI.

Dit is een open-label studie bij maximaal 10 proefpersonen die worden beoordeeld op naoorlogs longletsel. Elke proefpersoon krijgt tot 25 liter inerte perfluorpropaan/zuurstofgasmengsels als contrastmiddel om de luchtweg en alveolaire ruimten in hun longen te visualiseren met behulp van 19F magnetische resonantiebeeldvorming van inerte gas/zuurstofmengsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

    1. Ambulante patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18.
    2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's. (Toestemming moet worden gegeven voordat er studieprocedures worden uitgevoerd.)
    3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Dit wordt bevestigd vóór deelname aan dit onderzoeksprotocol.
    4. Onderwerpen moeten zijn ingezet in Irak en/of Afghanistan
    5. Proefpersonen moeten een sterk klinisch vermoeden hebben van een diagnose van constrictieve bronchiolitis op basis van klinische presentatie en spirometrieresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:

    1. Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
    2. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
    3. Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
    4. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

Vrouwelijk; vrouwen met een risico op zwangerschap moeten een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening als ze zwanger kunnen worden voorafgaand aan de MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longventilatie Heterogeniteit gedefinieerd door parametrische beeldvorming met 19F geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels
Tijdsspanne: een uur
Fractie van de long met langzaam vullende compartimenten in vergelijking met historische normen.
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Constrictieve bronchiolitis

3
Abonneren