- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03237364
Oorlogslongverwonding Irak-Afghanistan met behulp van 19F MRI (DIAL1001006)
Evaluatie van de regionale longfunctie bij Amerikaanse soldaten met vermoedelijk longletsel in Irak en Afghanistan met behulp van 19F MRI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor ademhalingsproblemen in verband met militaire dienst in het Midden-Oosten, vooral in de afgelopen twee decennia. Een overzicht van Flavo et al. vat niet alleen studies van soldaten samen, maar ook evaluatie van deeltjes uit het Midden-Oosten in een aantal diermodellen. Hoewel er enkele 'prospectieve' studies zijn geweest op basis van het gebruik van een standaard evaluatieprotocol na de implementatie, waren de primaire beeldvormingsmodaliteiten thoraxfoto's (de meeste normaal gelezen) en thoraxcomputertomografie met hoge resolutie (HRCT), die geen van beide significante functionele informatie. Standaard longfunctietesten (bijv. spirometrie, longvolumes, diffusiecapaciteit, bronchoalveolaire lavage, evenals oscillerende weerstand) werden gebruikt in het STAMPEDE-onderzoek, maar verschaffen alleen globale functionele informatie. De casestudy van King et al. omvatte longbiopsie in een subcohort (n = 49) van soldaten met verschillende mate van blootstelling door inademing tijdens inzet. Alle biopsiemonsters waren abnormaal en sommige waren consistent met constrictieve bronchiolitis. Constrictieve bronchiolitis is een niet-reversibele bronchiolaire luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door fibrose van de bronchiolen en die zonder biopsie moeilijk te diagnosticeren is (het is ook bekend onder de term 'bronchiolitis obliterans'). De thoraxfoto's waren normaal bij deze proefpersonen, hoewel ongeveer 25% van de thorax-CT 'air trapping' of 'centrilobulair knobbeltjes' vertoonde. Longfunctietesten bij 39 soldaten met HRCT lieten normale tot bijna normale resultaten zien bij 32 van de proefpersonen, waarbij zeven een lage diffusiecapaciteit, obstructie en/of beperking vertoonden. Het is duidelijk dat noch globale metingen van de longfunctie, noch anatomische beeldvorming met hoge resolutie gevoelig genoeg zijn om een biopsie te vermijden om de diagnose van constrictieve bronchiolitis te bevestigen. Onze hypothese is dat metingen van de regionale longfunctie aanvullende informatie zouden moeten verschaffen om te helpen bij de diagnose van WLI en kunnen helpen bij het beheer van moeilijkere of gevorderde gevallen van WLI.
Dit is een open-label studie bij maximaal 10 proefpersonen die worden beoordeeld op naoorlogs longletsel. Elke proefpersoon krijgt tot 25 liter inerte perfluorpropaan/zuurstofgasmengsels als contrastmiddel om de luchtweg en alveolaire ruimten in hun longen te visualiseren met behulp van 19F magnetische resonantiebeeldvorming van inerte gas/zuurstofmengsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Ambulante patiënten van beide geslachten, leeftijd > 18.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's. (Toestemming moet worden gegeven voordat er studieprocedures worden uitgevoerd.)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Dit wordt bevestigd vóór deelname aan dit onderzoeksprotocol.
- Onderwerpen moeten zijn ingezet in Irak en/of Afghanistan
- Proefpersonen moeten een sterk klinisch vermoeden hebben van een diagnose van constrictieve bronchiolitis op basis van klinische presentatie en spirometrieresultaten
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:
- Kan geen 3.0-Tesla MRI-onderzoek van de longen en borstkas ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. metaal in het oog, claustrofobie);
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
- Geen gasmengsel kunnen ontvangen door te ademen vanwege contra-indicaties;
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Vrouwelijk; vrouwen met een risico op zwangerschap moeten een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening als ze zwanger kunnen worden voorafgaand aan de MRI-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longventilatie Heterogeniteit gedefinieerd door parametrische beeldvorming met 19F geperfluoreerde gas/zuurstofmengsels
Tijdsspanne: een uur
|
Fractie van de long met langzaam vullende compartimenten in vergelijking met historische normen.
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00076112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Constrictieve bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada