Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irak-Afghanistan krigslungskada med 19F MRI (DIAL1001006)

9 mars 2020 uppdaterad av: Hal C Charles

Utvärdering av regional lungfunktion hos amerikanska soldater med misstänkt lungskada i Irak-Afghanistankriget med hjälp av 19F MRT

Målet med denna studie är att utvärdera användningen av konventionella "termiskt" polariserade perfluorerade gaser blandade med syre som ett exogent inert kontrastmedel för att avbilda luftvägsutrymmena hos patienter med misstänkt lungsjukdom, efter utplacering i Irak och Afghanistan. Det här är en proof of concept-studie med öppen etikett som utökar arbetet här på Duke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har funnits ökande bevis på andningsproblem relaterade till militärtjänstgöring i Mellanöstern, särskilt under de senaste två decennierna. En översikt av Flavo et al. sammanfattar studier inte bara av soldater utan utvärdering av partiklar från Mellanöstern i ett antal djurmodeller. Även om det har gjorts några "prospektiva" studier baserade på användning av ett standardutvärderingsprotokoll efter implementering, har de primära bildbehandlingsmodaliteterna varit lungröntgen (mest läst som normalt) och högupplöst datortomografi (HRCT), vilka inte har någon signifikant funktion information. Standardtestning av lungfunktion (t.ex. spirometri, lungvolymer, diffusionskapacitet, bronkoalveolär sköljning, samt oscillerande motstånd) användes i STAMPEDE-studien, men ger bara global funktionell information. Fallstudien av King et al. inkluderade lungbiopsi i en subkohort (n = 49) av soldater med varierande grad av inandningsexponering under utplacering. Alla biopsiprover var onormala och några överensstämde med konstriktiv bronkiolit. Konstriktiv bronkiolit är en icke-reversibel bronkiolär luftvägssjukdom som kännetecknas av fibros i bronkiolerna och kan vara utmanande att diagnostisera utan biopsi (den är också känd under termen "bronchiolitis obliterans"). Röntgenbilderna av bröstet var normala hos dessa försökspersoner, även om cirka 25 % av CT av bröstkorgen visade "luftinfångning" eller "centrilobulära knölar". Lungfunktionstestning hos 39 soldater med HRCT visade normala till nästan normala resultat hos 32 av försökspersonerna, varav sju visade låg diffusionskapacitet, obstruktion och/eller restriktion. Det är uppenbart att varken globala mätningar av lungfunktion eller högupplöst anatomisk avbildning är tillräckligt känsliga för att undvika en biopsi för att bekräfta diagnosen konstriktiv bronkiolit. Vi antar att mätningar av regional lungfunktion bör ge ytterligare information för att hjälpa till med diagnosen WLI och kan hjälpa till vid hanteringen av svårare eller avancerade fall av WLI.

Detta är en öppen studie på upp till 10 försökspersoner som utvärderas för efterkrigstidens lungskada. Varje försöksperson kommer att få upp till 25 liter inerta perfluorpropan/syregasblandningar som kontrastmedel för att visualisera luftvägarna och alveolutrymmena i deras lungor med hjälp av 19F magnetisk resonansavbildning av inertgas/syreblandningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i försöket

    1. Öppenvårdspatienter av båda könen, ålder > 18.
    2. Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman. (Samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
    3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Detta kommer att bekräftas innan deltagande i detta undersökningsprotokoll.
    4. Försökspersoner måste ha varit utplacerade i Irak och/eller Afghanistan
    5. Försökspersonerna måste ha en stark klinisk misstanke om diagnosen konstriktiv bronkiolit baserat på klinisk presentation och spirometriresultat

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

    1. Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
    2. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa en otillbörlig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
    3. Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
    4. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.

Kvinna; kvinnor som riskerar att bli gravida måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest vid screening om de är fertila före MR-undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungventilatorisk heterogenitet definierad av parametrisk avbildning med 19F perfluorerad gas/syreblandningar
Tidsram: en timme
Bråkdel av lungan med långsamt fyllande fack jämfört med historiska normer.
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konstriktiv bronkiolit

Prenumerera