- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237364
Irak-Afghanistan krigslungskada med 19F MRI (DIAL1001006)
Utvärdering av regional lungfunktion hos amerikanska soldater med misstänkt lungskada i Irak-Afghanistankriget med hjälp av 19F MRT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har funnits ökande bevis på andningsproblem relaterade till militärtjänstgöring i Mellanöstern, särskilt under de senaste två decennierna. En översikt av Flavo et al. sammanfattar studier inte bara av soldater utan utvärdering av partiklar från Mellanöstern i ett antal djurmodeller. Även om det har gjorts några "prospektiva" studier baserade på användning av ett standardutvärderingsprotokoll efter implementering, har de primära bildbehandlingsmodaliteterna varit lungröntgen (mest läst som normalt) och högupplöst datortomografi (HRCT), vilka inte har någon signifikant funktion information. Standardtestning av lungfunktion (t.ex. spirometri, lungvolymer, diffusionskapacitet, bronkoalveolär sköljning, samt oscillerande motstånd) användes i STAMPEDE-studien, men ger bara global funktionell information. Fallstudien av King et al. inkluderade lungbiopsi i en subkohort (n = 49) av soldater med varierande grad av inandningsexponering under utplacering. Alla biopsiprover var onormala och några överensstämde med konstriktiv bronkiolit. Konstriktiv bronkiolit är en icke-reversibel bronkiolär luftvägssjukdom som kännetecknas av fibros i bronkiolerna och kan vara utmanande att diagnostisera utan biopsi (den är också känd under termen "bronchiolitis obliterans"). Röntgenbilderna av bröstet var normala hos dessa försökspersoner, även om cirka 25 % av CT av bröstkorgen visade "luftinfångning" eller "centrilobulära knölar". Lungfunktionstestning hos 39 soldater med HRCT visade normala till nästan normala resultat hos 32 av försökspersonerna, varav sju visade låg diffusionskapacitet, obstruktion och/eller restriktion. Det är uppenbart att varken globala mätningar av lungfunktion eller högupplöst anatomisk avbildning är tillräckligt känsliga för att undvika en biopsi för att bekräfta diagnosen konstriktiv bronkiolit. Vi antar att mätningar av regional lungfunktion bör ge ytterligare information för att hjälpa till med diagnosen WLI och kan hjälpa till vid hanteringen av svårare eller avancerade fall av WLI.
Detta är en öppen studie på upp till 10 försökspersoner som utvärderas för efterkrigstidens lungskada. Varje försöksperson kommer att få upp till 25 liter inerta perfluorpropan/syregasblandningar som kontrastmedel för att visualisera luftvägarna och alveolutrymmena i deras lungor med hjälp av 19F magnetisk resonansavbildning av inertgas/syreblandningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i försöket
- Öppenvårdspatienter av båda könen, ålder > 18.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman. (Samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Detta kommer att bekräftas innan deltagande i detta undersökningsprotokoll.
- Försökspersoner måste ha varit utplacerade i Irak och/eller Afghanistan
- Försökspersonerna måste ha en stark klinisk misstanke om diagnosen konstriktiv bronkiolit baserat på klinisk presentation och spirometriresultat
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:
- Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer (t.ex. metall i ögat, klaustrofobi);
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa en otillbörlig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
- Kan inte ta emot gasblandning genom att andas på grund av kontraindikationer;
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
Kvinna; kvinnor som riskerar att bli gravida måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest vid screening om de är fertila före MR-undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungventilatorisk heterogenitet definierad av parametrisk avbildning med 19F perfluorerad gas/syreblandningar
Tidsram: en timme
|
Bråkdel av lungan med långsamt fyllande fack jämfört med historiska normer.
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00076112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konstriktiv bronkiolit
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekryteringPediatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Brian KellerTherakosHar inte rekryterat ännuMisslyckande och avstötning av lungtransplantation | Extrakorporeal fotoferes | CLAD, Bronchiolitis ObliteransFörenta staterna
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland