- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237364
Lesão pulmonar na guerra Iraque-Afeganistão usando ressonância magnética de 19F (DIAL1001006)
Avaliação da função pulmonar regional em soldados dos EUA com suspeita de lesão pulmonar na Guerra do Iraque-Afeganistão usando ressonância magnética de 19F
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido evidências crescentes de problemas respiratórios relacionados ao serviço militar no Oriente Médio, especialmente nas últimas duas décadas. Uma visão geral de Flavo et al. resume estudos não apenas de soldados, mas avaliação de partículas do Oriente Médio em vários modelos animais. Embora tenha havido alguns estudos 'prospectivos' baseados no uso de um protocolo de avaliação padrão após a implantação, as modalidades primárias de imagem têm sido radiografia de tórax (a maioria interpretada como normal) e tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), nenhuma das quais tem função funcional significativa Informação. Teste de função pulmonar padrão (por exemplo, espirometria, volumes pulmonares, capacidade de difusão, lavagem broncoalveolar, bem como resistência oscilatória) foram usados no estudo STAMPEDE, mas fornecem apenas informações funcionais globais. O estudo de caso de King et al. incluiu biópsia pulmonar em uma sub-coorte (n = 49) de soldados com vários graus de exposição por inalação durante a implantação. Todas as amostras de biópsia eram anormais e algumas eram consistentes com bronquiolite constritiva. A bronquiolite constritiva é uma doença das vias aéreas bronquiolares não reversível que se caracteriza por fibrose dos bronquíolos e pode ser difícil de diagnosticar sem biópsia (também é conhecida pelo termo 'bronquiolite obliterante'). As radiografias de tórax foram normais nesses indivíduos, embora cerca de 25% da TC de tórax mostrasse 'aprisionamento de ar' ou 'nódulos centrolobulares'. Testes de função pulmonar em 39 soldados com TCAR mostraram resultados normais a quase normais em 32 dos indivíduos, com sete apresentando baixa capacidade de difusão, obstrução e/ou restrição. Claramente, nem medidas globais da função pulmonar nem imagens anatômicas de alta resolução são sensíveis o suficiente para evitar uma biópsia para confirmar o diagnóstico de bronquiolite constritiva. Nossa hipótese é que as medidas da função pulmonar regional devem fornecer informações adicionais para auxiliar no diagnóstico de WLI e podem auxiliar no manejo de casos mais difíceis ou avançados de WLI.
Este é um estudo aberto em até 10 indivíduos sendo avaliados para lesões pulmonares pós-guerra. Cada indivíduo receberá até 25 litros de misturas inertes de gás perfluoropropano/oxigênio como agente de contraste para visualizar as vias aéreas e os espaços alveolares em seus pulmões usando imagens de ressonância magnética 19F de misturas inertes de gás/oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo. (O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Isso será confirmado antes da participação neste protocolo de investigação.
- Os indivíduos devem ter sido implantados no Iraque e/ou Afeganistão
- Os indivíduos devem ter uma forte suspeita clínica de um diagnóstico de bronquiolite constritiva com base na apresentação clínica e nos resultados da espirometria
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Incapaz de se submeter a um exame de ressonância magnética de 3,0 Tesla dos pulmões e tórax devido a contraindicações (por exemplo, metal no olho, claustrofobia);
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Incapaz de receber a mistura de gases pela respiração devido a contra-indicações;
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo.
Fêmea; as mulheres em risco de gravidez são obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado na triagem se houver potencial para engravidar antes do exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heterogeneidade ventilatória pulmonar definida por imagens paramétricas com misturas de gás/oxigênio perfluorado 19F
Prazo: uma hora
|
Fração do pulmão com compartimentos de enchimento lento em comparação com as normas históricas.
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00076112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .