- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237364
Lésion pulmonaire de la guerre Irak-Afghanistan à l'aide d'un IRM 19F (DIAL1001006)
Évaluation de la fonction pulmonaire régionale chez des soldats américains soupçonnés d'avoir subi des lésions pulmonaires de la guerre Irak-Afghanistan à l'aide d'une IRM 19F
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu de plus en plus de preuves de problèmes respiratoires liés au service militaire au Moyen-Orient, en particulier au cours des deux dernières décennies. Un aperçu de Flavo et al. résume les études non seulement sur les soldats, mais aussi sur l'évaluation des particules du Moyen-Orient dans un certain nombre de modèles animaux. Bien qu'il y ait eu quelques études «prospectives» basées sur l'utilisation d'un protocole d'évaluation standard après le déploiement, les principales modalités d'imagerie ont été la radiographie thoracique (la plupart lues comme normales) et la tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT), dont aucune n'a d'importance fonctionnelle information. Tests standard de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie, volumes pulmonaires, capacité de diffusion, lavage bronchoalvéolaire, ainsi que résistance oscillatoire) ont été utilisés dans l'étude STAMPEDE, mais ne fournissent que des informations fonctionnelles globales. L'étude de cas de King et al. inclus une biopsie pulmonaire dans une sous-cohorte (n = 49) de soldats avec divers degrés d'exposition par inhalation pendant le déploiement. Tous les échantillons de biopsie étaient anormaux et certains étaient compatibles avec une bronchiolite constrictive. La bronchiolite constrictive est une maladie bronchiolaire irréversible qui se caractérise par une fibrose des bronchioles et peut être difficile à diagnostiquer sans biopsie (elle est également connue sous le terme de «bronchiolite oblitérante»). Les radiographies thoraciques étaient normales chez ces sujets, bien qu'environ 25 % des scanners thoraciques aient montré un « piégeage d'air » ou des « nodules centrolobulaires ». Les tests de la fonction pulmonaire chez 39 soldats atteints de HRCT ont montré des résultats normaux à presque normaux chez 32 des sujets, dont sept ont montré une faible capacité de diffusion, une obstruction et/ou une restriction. De toute évidence, ni les mesures globales de la fonction pulmonaire ni l'imagerie anatomique à haute résolution ne sont suffisamment sensibles pour éviter une biopsie pour confirmer le diagnostic de bronchiolite constrictive. Nous émettons l'hypothèse que les mesures de la fonction pulmonaire régionale devraient fournir des informations supplémentaires pour faciliter le diagnostic de WLI et peuvent aider à la gestion des cas plus difficiles ou avancés de WLI.
Il s'agit d'une étude ouverte portant sur jusqu'à 10 sujets évalués pour des lésions pulmonaires d'après-guerre. Chaque sujet recevra jusqu'à 25 litres de mélanges gazeux perfluoropropane/oxygène inertes comme agent de contraste pour visualiser les voies respiratoires et les espaces alvéolaires dans leurs poumons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique 19F de mélanges gaz inertes/oxygène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai
- Patients ambulatoires de l'un ou l'autre sexe, âge > 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole. (Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Cela sera confirmé avant la participation à ce protocole expérimental.
- Les sujets doivent avoir été déployés en Irak et/ou en Afghanistan
- Les sujets doivent avoir une forte suspicion clinique d'un diagnostic de bronchiolite constrictive sur la base de la présentation clinique et des résultats de spirométrie
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
- Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.
Femme; les femmes à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé lors du dépistage si elles sont en âge de procréer avant l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité ventilatoire pulmonaire définie par imagerie paramétrique avec des mélanges gaz perfluoré/oxygène 19F
Délai: une heure
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Fraction de poumon avec des compartiments à remplissage lent par rapport aux normes historiques.
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00076112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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