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Lésion pulmonaire de la guerre Irak-Afghanistan à l'aide d'un IRM 19F ​​(DIAL1001006)

9 mars 2020 mis à jour par: Hal C Charles

Évaluation de la fonction pulmonaire régionale chez des soldats américains soupçonnés d'avoir subi des lésions pulmonaires de la guerre Irak-Afghanistan à l'aide d'une IRM 19F

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de gaz perfluorés polarisés « thermiquement » conventionnels mélangés à de l'oxygène comme agent de contraste inerte exogène pour imager les espaces des voies respiratoires chez des sujets suspectés d'une maladie pulmonaire, après un déploiement en Irak et en Afghanistan. Il s'agit d'une étude de preuve de concept ouverte développant le travail ici chez Duke.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu de plus en plus de preuves de problèmes respiratoires liés au service militaire au Moyen-Orient, en particulier au cours des deux dernières décennies. Un aperçu de Flavo et al. résume les études non seulement sur les soldats, mais aussi sur l'évaluation des particules du Moyen-Orient dans un certain nombre de modèles animaux. Bien qu'il y ait eu quelques études «prospectives» basées sur l'utilisation d'un protocole d'évaluation standard après le déploiement, les principales modalités d'imagerie ont été la radiographie thoracique (la plupart lues comme normales) et la tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT), dont aucune n'a d'importance fonctionnelle information. Tests standard de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie, volumes pulmonaires, capacité de diffusion, lavage bronchoalvéolaire, ainsi que résistance oscillatoire) ont été utilisés dans l'étude STAMPEDE, mais ne fournissent que des informations fonctionnelles globales. L'étude de cas de King et al. inclus une biopsie pulmonaire dans une sous-cohorte (n = 49) de soldats avec divers degrés d'exposition par inhalation pendant le déploiement. Tous les échantillons de biopsie étaient anormaux et certains étaient compatibles avec une bronchiolite constrictive. La bronchiolite constrictive est une maladie bronchiolaire irréversible qui se caractérise par une fibrose des bronchioles et peut être difficile à diagnostiquer sans biopsie (elle est également connue sous le terme de «bronchiolite oblitérante»). Les radiographies thoraciques étaient normales chez ces sujets, bien qu'environ 25 % des scanners thoraciques aient montré un « piégeage d'air » ou des « nodules centrolobulaires ». Les tests de la fonction pulmonaire chez 39 soldats atteints de HRCT ont montré des résultats normaux à presque normaux chez 32 des sujets, dont sept ont montré une faible capacité de diffusion, une obstruction et/ou une restriction. De toute évidence, ni les mesures globales de la fonction pulmonaire ni l'imagerie anatomique à haute résolution ne sont suffisamment sensibles pour éviter une biopsie pour confirmer le diagnostic de bronchiolite constrictive. Nous émettons l'hypothèse que les mesures de la fonction pulmonaire régionale devraient fournir des informations supplémentaires pour faciliter le diagnostic de WLI et peuvent aider à la gestion des cas plus difficiles ou avancés de WLI.

Il s'agit d'une étude ouverte portant sur jusqu'à 10 sujets évalués pour des lésions pulmonaires d'après-guerre. Chaque sujet recevra jusqu'à 25 litres de mélanges gazeux perfluoropropane/oxygène inertes comme agent de contraste pour visualiser les voies respiratoires et les espaces alvéolaires dans leurs poumons à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique 19F de mélanges gaz inertes/oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai

    1. Patients ambulatoires de l'un ou l'autre sexe, âge > 18 ans.
    2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole. (Le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.)
    3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Cela sera confirmé avant la participation à ce protocole expérimental.
    4. Les sujets doivent avoir été déployés en Irak et/ou en Afghanistan
    5. Les sujets doivent avoir une forte suspicion clinique d'un diagnostic de bronchiolite constrictive sur la base de la présentation clinique et des résultats de spirométrie

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

    1. Impossible de subir un examen IRM 3,0 Tesla des poumons et du thorax en raison de contre-indications (par ex. métal dans les yeux, claustrophobie);
    2. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
    3. Incapable de recevoir le mélange gazeux en respirant en raison de contre-indications ;
    4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.

Femme; les femmes à risque de grossesse doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé lors du dépistage si elles sont en âge de procréer avant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité ventilatoire pulmonaire définie par imagerie paramétrique avec des mélanges gaz perfluoré/oxygène 19F
Délai: une heure
Fraction de poumon avec des compartiments à remplissage lent par rapport aux normes historiques.
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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