Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irak–Afganisztán háborús tüdősérülés 19F MRI-vel (DIAL1001006)

2020. március 9. frissítette: Hal C Charles

Az iraki-afganisztáni háborús tüdősérülés gyanújával gyanúsított amerikai katonák regionális tüdőfunkciójának értékelése 19F MRI segítségével

A tanulmány célja a hagyományos „termikusan” polarizált, oxigénnel kevert perfluorozott gázok exogén inert kontrasztanyagként való felhasználásának értékelése tüdőbetegség gyanúja esetén a légúti terek leképezésére az iraki és afganisztáni bevetés után. Ez egy nyílt címke bizonyítéka a koncepció tanulmányának, amely kiterjeszti a Duke-nál végzett munkát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték érkezett a katonai szolgálattal kapcsolatos légúti problémákra a Közel-Keleten, különösen az elmúlt két évtizedben. Flavo et al. nemcsak katonák tanulmányait foglalja össze, hanem a Közel-Keletről származó részecskék értékelését is számos állatmodellben. Noha léteztek néhány „prospektív” tanulmány, amely egy szabványos kiértékelési protokoll használatán alapult a telepítés után, az elsődleges képalkotó módszerek a mellkas röntgenfelvétele (leginkább normálisan olvasható) és a mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) voltak, amelyek egyikének sincs jelentős funkcionális funkciója. információ. Szabványos tüdőfunkciós vizsgálatok (pl. spirometriát, tüdőtérfogatot, diffúziós kapacitást, bronchoalveoláris mosást, valamint oszcillációs rezisztenciát) használtak a STAMPEDE vizsgálatban, de csak globális funkcionális információt szolgáltatnak. King et al. esettanulmánya. tüdőbiopsziát is tartalmazott a katonák egy alkohorszában (n = 49), akik a bevetés során különböző fokú inhalációs expozíciót szenvedtek. Minden biopsziás minta kóros volt, és néhány konstriktív bronchiolitisnek is megfelelt. A konstriktív bronchiolitis egy nem reverzibilis bronchioláris légúti betegség, amelyet a hörgőcsövek fibrózisa jellemez, és biopszia nélkül nehéz diagnosztizálni (ezt „bronchiolitis obliterans” néven is ismerik). A mellkas röntgenfelvételei normálisak voltak ezeknél az alanyoknál, bár a mellkasi CT-k körülbelül 25%-a „levegőzáródást” vagy „centrilobuláris csomókat” mutatott. A HRCT-vel rendelkező 39 katonánál végzett tüdőfunkciós vizsgálat 32 alanynál normális vagy közel normális eredményeket mutatott, hétnél pedig alacsony diffúziós kapacitást, elzáródást és/vagy restrikciót. Nyilvánvaló, hogy sem a tüdőfunkció globális mérései, sem a nagy felbontású anatómiai képalkotás nem elég érzékeny ahhoz, hogy elkerüljék a biopsziát a konstriktív bronchiolitis diagnózisának megerősítésére. Feltételezzük, hogy a regionális tüdőfunkció mérései további információkkal szolgálhatnak a WLI diagnosztizálásához, és segíthetnek a WLI nehezebb vagy előrehaladottabb eseteinek kezelésében.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat legfeljebb 10 alanyon, akiket háború utáni tüdősérülés szempontjából értékelnek. Minden alany akár 25 liter inert perfluor-propán/oxigén gáz keveréket kap kontrasztanyagként, hogy láthatóvá tegye tüdejében a légutakat és az alveoláris tereket inert gáz/oxigén keverékek 19F mágneses rezonancia képalkotásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra

    1. Bármelyik nemű, 18 év feletti járóbeteg.
    2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket. (A hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni.)
    3. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ezt a vizsgálati jegyzőkönyvben való részvétel előtt meg kell erősíteni.
    4. Az alanyoknak Irakban és/vagy Afganisztánban kell lenniük
    5. Az alanyoknak a klinikai megjelenés és a spirometria eredményei alapján erős klinikai gyanúval kell rendelkezniük a konstriktív bronchiolitis diagnózisára

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

    1. Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
    2. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
    3. Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
    4. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Női; a terhesség kockázatának kitett nőknek megerősített negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, ha fogamzóképesek az MRI vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőlélegeztetési heterogenitás parametrikus képalkotással 19F perfluorozott gáz/oxigén keverékekkel
Időkeret: egy óra
A tüdő töredéke lassú telődésű rekeszekkel a történelmi normákhoz képest.
egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konstriktív bronchiolitis

3
Iratkozz fel