- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237364
Irak–Afganisztán háborús tüdősérülés 19F MRI-vel (DIAL1001006)
Az iraki-afganisztáni háborús tüdősérülés gyanújával gyanúsított amerikai katonák regionális tüdőfunkciójának értékelése 19F MRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték érkezett a katonai szolgálattal kapcsolatos légúti problémákra a Közel-Keleten, különösen az elmúlt két évtizedben. Flavo et al. nemcsak katonák tanulmányait foglalja össze, hanem a Közel-Keletről származó részecskék értékelését is számos állatmodellben. Noha léteztek néhány „prospektív” tanulmány, amely egy szabványos kiértékelési protokoll használatán alapult a telepítés után, az elsődleges képalkotó módszerek a mellkas röntgenfelvétele (leginkább normálisan olvasható) és a mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) voltak, amelyek egyikének sincs jelentős funkcionális funkciója. információ. Szabványos tüdőfunkciós vizsgálatok (pl. spirometriát, tüdőtérfogatot, diffúziós kapacitást, bronchoalveoláris mosást, valamint oszcillációs rezisztenciát) használtak a STAMPEDE vizsgálatban, de csak globális funkcionális információt szolgáltatnak. King et al. esettanulmánya. tüdőbiopsziát is tartalmazott a katonák egy alkohorszában (n = 49), akik a bevetés során különböző fokú inhalációs expozíciót szenvedtek. Minden biopsziás minta kóros volt, és néhány konstriktív bronchiolitisnek is megfelelt. A konstriktív bronchiolitis egy nem reverzibilis bronchioláris légúti betegség, amelyet a hörgőcsövek fibrózisa jellemez, és biopszia nélkül nehéz diagnosztizálni (ezt „bronchiolitis obliterans” néven is ismerik). A mellkas röntgenfelvételei normálisak voltak ezeknél az alanyoknál, bár a mellkasi CT-k körülbelül 25%-a „levegőzáródást” vagy „centrilobuláris csomókat” mutatott. A HRCT-vel rendelkező 39 katonánál végzett tüdőfunkciós vizsgálat 32 alanynál normális vagy közel normális eredményeket mutatott, hétnél pedig alacsony diffúziós kapacitást, elzáródást és/vagy restrikciót. Nyilvánvaló, hogy sem a tüdőfunkció globális mérései, sem a nagy felbontású anatómiai képalkotás nem elég érzékeny ahhoz, hogy elkerüljék a biopsziát a konstriktív bronchiolitis diagnózisának megerősítésére. Feltételezzük, hogy a regionális tüdőfunkció mérései további információkkal szolgálhatnak a WLI diagnosztizálásához, és segíthetnek a WLI nehezebb vagy előrehaladottabb eseteinek kezelésében.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat legfeljebb 10 alanyon, akiket háború utáni tüdősérülés szempontjából értékelnek. Minden alany akár 25 liter inert perfluor-propán/oxigén gáz keveréket kap kontrasztanyagként, hogy láthatóvá tegye tüdejében a légutakat és az alveoláris tereket inert gáz/oxigén keverékek 19F mágneses rezonancia képalkotásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Image Analysis Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra
- Bármelyik nemű, 18 év feletti járóbeteg.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket. (A hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni.)
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ezt a vizsgálati jegyzőkönyvben való részvétel előtt meg kell erősíteni.
- Az alanyoknak Irakban és/vagy Afganisztánban kell lenniük
- Az alanyoknak a klinikai megjelenés és a spirometria eredményei alapján erős klinikai gyanúval kell rendelkezniük a konstriktív bronchiolitis diagnózisára
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Ellenjavallatok miatt (pl. fém a szemben, klausztrofóbia);
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Ellenjavallatok miatt nem tud gázkeveréket lélegezni;
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Női; a terhesség kockázatának kitett nőknek megerősített negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, ha fogamzóképesek az MRI vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőlélegeztetési heterogenitás parametrikus képalkotással 19F perfluorozott gáz/oxigén keverékekkel
Időkeret: egy óra
|
A tüdő töredéke lassú telődésű rekeszekkel a történelmi normákhoz képest.
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00076112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konstriktív bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország