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Lesión pulmonar en la guerra de Irak-Afganistán mediante resonancia magnética 19F (DIAL1001006)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Hal C Charles

Evaluación de la función pulmonar regional en soldados estadounidenses con sospecha de lesión pulmonar en la guerra entre Irak y Afganistán mediante resonancia magnética 19F

El objetivo de este estudio es evaluar la utilización de gases perfluorados polarizados 'térmicamente' convencionales mezclados con oxígeno como agente de contraste inerte exógeno para obtener imágenes de los espacios de las vías respiratorias en sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar, después del despliegue en Irak y Afganistán. Este es un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta que amplía el trabajo aquí en Duke.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha habido una creciente evidencia de problemas respiratorios relacionados con el servicio militar en el Medio Oriente, especialmente en las últimas dos décadas. Un resumen de Flavo et al. resume los estudios no solo de soldados, sino también la evaluación de partículas del Medio Oriente en varios modelos animales. Si bien ha habido algunos estudios 'prospectivos' basados ​​en el uso de un protocolo de evaluación estándar posterior al despliegue, las modalidades primarias de imágenes han sido la radiografía de tórax (la mayoría leída como normal) y la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés), ninguna de las cuales tiene resultados funcionales significativos. información. Pruebas de función pulmonar estándar (p. espirometría, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión, lavado broncoalveolar, así como resistencia oscilatoria) se utilizaron en el estudio STAMPEDE, pero solo proporcionan información funcional global. El estudio de caso de King et al. incluyeron una biopsia de pulmón en una subcohorte (n = 49) de soldados con diversos grados de exposición a la inhalación durante el despliegue. Todas las muestras de biopsia fueron anormales y algunas eran consistentes con bronquiolitis constrictiva. La bronquiolitis constrictiva es una enfermedad de las vías respiratorias bronquiolares irreversible que se caracteriza por la fibrosis de los bronquiolos y puede ser difícil de diagnosticar sin biopsia (también se conoce con el término "bronquiolitis obliterante"). Las radiografías de tórax fueron normales en estos sujetos, aunque alrededor del 25% de las TC de tórax mostraron "atrapamiento de aire" o "nódulos centrolobulillares". Las pruebas de función pulmonar en 39 soldados con HRCT mostraron resultados normales o casi normales en 32 de los sujetos, siete de los cuales mostraron baja capacidad de difusión, obstrucción y/o restricción. Claramente, ni las medidas globales de la función pulmonar ni las imágenes anatómicas de alta resolución son lo suficientemente sensibles como para evitar una biopsia para confirmar el diagnóstico de bronquiolitis constrictiva. Presumimos que las medidas de la función pulmonar regional deberían proporcionar información adicional para ayudar en el diagnóstico de WLI y pueden ayudar en el manejo de casos más difíciles o avanzados de WLI.

Este es un estudio de etiqueta abierta en hasta 10 sujetos que están siendo evaluados por lesión pulmonar de posguerra. Cada sujeto recibirá hasta 25 litros de mezclas de gas inerte de perfluoropropano/oxígeno como agente de contraste para visualizar las vías respiratorias y los espacios alveolares en sus pulmones utilizando imágenes de resonancia magnética 19F de mezclas de gas inerte/oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo

    1. Pacientes ambulatorios de cualquier género, edad > 18 años.
    2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos. (Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
    3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Esto se confirmará antes de la participación en este protocolo de investigación.
    4. Los sujetos deben haber estado desplegados en Irak y/o Afganistán
    5. Los sujetos deben tener una fuerte sospecha clínica de un diagnóstico de bronquiolitis constrictiva según la presentación clínica y los resultados de la espirometría.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:

    1. Imposibilidad de someterse a un examen de resonancia magnética de 3,0 Tesla de los pulmones y el tórax debido a contraindicaciones (p. metal en el ojo, claustrofobia);
    2. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
    3. Incapaz de recibir la mezcla de gases mediante la respiración debido a contraindicaciones;
    4. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este ensayo.

Femenino; las mujeres con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada en la selección si están en edad fértil antes de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad ventilatoria pulmonar definida por imágenes paramétricas con mezclas de gas perfluorado 19F/oxígeno
Periodo de tiempo: una hora
Fracción de pulmón con compartimentos de llenado lento en comparación con las normas históricas.
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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